Династат пор лиоф д/ин 40мг №5 с р-лем

Состав:

действующее вещество: парекоксиб (parecoxib);

1 флакон содержит 40 мг парекоксиба в виде парекоксиба натрия 42,36 мг;

другие составляющие: натрия гидрофосфат безводный;

растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций.

Показания:

Лечение острой боли. Предоперационная (превентивная) аналгезия. Краткосрочное лечение послеоперационной боли у взрослых. Совместимое применение с опиатными анальгетиками для уменьшения потребности в опиатах.

Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных факторов риска пациента.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Тяжелые аллергические реакции любого типа на препарат в анамнезе, особенно кожные реакции, в частности синдром Стивенса-Джонсона, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, или установленная гиперчувствительность к пациентам. (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Активное пептическое язво или желудочно-кишечное кровотечение.

Наличие в анамнезе бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, ангионевротического отека, крапивницы или других типов аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы ЦОГ-2.

III триместр беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Тяжелая печеночная недостаточность (альбумин в сыворотке крови < 25 г/л или показатель по шкале Чайлда-Пью и 10).Воспалительные заболевания кишечника.

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования (см. разделы «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Установлена ​​ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярная болезнь.

Способ применения:

Дозировка.

Лечение острой боли. Рекомендуемая доза – 40 мг, вводимая внутривенно или внутримышечно, с последующим введением, если необходимо, 20 мг или 40 мг каждые 6–12 часов, но не превышая дозу 80 мг/сут.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний при применении специфических ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться при увеличении дозы и длительности лечения, необходимо проводить кратчайший курс терапии и применять низкую эффективную суточную дозу. Однако, целесообразность этих данных для кратковременного применения парекоксиба в послеоперационный период не была оценена.

Клинический опыт лечения препаратом Династат в течение более 3 дней ограничен (см. раздел Фармакодинамика).

Предупреждение или ослабление боли после операции. Рекомендуемой дозой является 40 мг вводимого внутривенно или внутримышечно (но лучше внутривенно) за 30–45 минут до хирургического вмешательства. Послеоперационное длительное введение препарата Династат может быть необходимым для достижения анальгетического эффекта.

Совместимое применение с опиатными анальгетиками.

Опиатные анальгетики могут применяться вместе с препаратом Династат в вышеизложенных дозах. Во всех клинических отчетах указывается, что парекоксиб применяли с фиксированным интервалом времени, тогда как опиаты принимали по необходимости.

В ходе клинических исследований суточная потребность в опиатах была значительно уменьшена (20-40%) при совместном применении с парекоксибом. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Династат перед введением опиатов.

Пациенты пожилого возраста.

В общем, корректировать дозу для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) не требуется. Однако пациентам пожилого возраста, которые весят менее 50 кг, лечение следует начинать с половины обычной рекомендуемой дозы Династата, а максимальную суточную дозу уменьшить до 40 мг (см.См. раздел «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность.

Клинический опыт применения пациента с тяжелой печеночной недостаточностью (≥10 баллов по шкале Чайлда-Пью) отсутствует, поэтому его применение этим пациентам противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Обычно пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) нет необходимости в коррекции дозы. Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлда–Пью) лечение препаратом Династат необходимо начинать с осторожностью и применять сначала половину обычной рекомендуемой дозы, а максимальная суточная доза должна быть снижена до 40 мг.

Почечная недостаточность.

Лечение парекоксибом пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или пациентов, которые могут склонность к задержке жидкости, необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы (20 мг) с обязательным тщательным контролем функции почек пациента (см. разделы "Особенности применения" и "Фармакокинетика"). Основываясь на данных оценки фармакокинетики, у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения.

Проводить внутривенную струйную инъекцию можно быстро и непосредственно в вену или в установленную систему для введения. Внутримышечную инъекцию необходимо проводить медленно и вводить препарат глубоко в мышцу. Для ознакомления с инструкциями по восстановлению лекарственного средства перед вводом см. См. раздел «Особенности применения».

Если препарат Династат в растворе комбинируется с другими лекарственными средствами, может возникать преципитация, поэтому Династат нельзя смешивать с другим лекарственным средством как при восстановлении, так и во время инъекции. Если ту же систему для внутривенного введения пациентам применяли для введения другого лекарственного средства, необходимо должным образом промывать ее раствором с известной совместимостью до и после инъекции препарата Династат.

После восстановления подходящими растворителями Династат можно вводить только внутривенно или внутримышечно, или в систему для внутривенного введения, содержащую следующие вещества:

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствор для инъекций/инфузий;
• глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инфузий;
• хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) и глюкоза 50 мг/мл (5 %), раствор для инъекций/инфузий

или

• Рингер-лактатный раствор для инъекций.

Проводить инъекцию в систему для внутривенного введения, содержащую глюкозу 50 мг/мл (5%) в Рингер-лактатном растворе для инъекций или другие не указанные выше жидкости для внутривенного введения не рекомендуется, поскольку это может привести к выпада осадка в растворе.

Дети.

Безопасность и эффективность применения парекоксиба детям до 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют, поэтому пациентам не рекомендуется применять парекоксиб.