Дексилант капс модиф высв 30мг №14

Состав:

действующее вещество: dexlansoprazole;

1 капсула содержит 30 мг декслансопразола (гранулы-LL – 7,5 мг декслансопразола и гранулы-Н – 22,5 мг декслансопразола) или 60 мг декслансопразола (гранулы-LS – 15 мг декслансопразола и гранулы-Н – 45 мг дексол.

Показания:

• Лечение всех стадий эрозивного эзофагита у пациентов в возрасте 12 лет и старше в период до 8 недель.
• Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги у пациентов в возрасте 12 лет и старше в период до 6 месяцев для взрослых пациентов и 16 недель для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
• Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов в возрасте 12 лет и старше 4 недели.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу и любому компоненту препарата. Были сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилаксии (см. «Побочные реакции»). Сообщалось о развитии острого интерстициального нефрита при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП), включая лансопразол, R-энантиомером которого является декслансопразол (см. раздел «Особенности применения»). ИПП, включая препарат Дексилант, противопоказано применять совместно с препаратами, содержащими рилпивирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

Рекомендуемый режим дозирования препарата Дексилант для пациентов в возрасте 12 лет и старше:

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью при лечении эрозивного эзофагита. Пациенты с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлда – Пью) не нуждаются в корректировке дозы препарата Дексилант. Во время исследования взрослых пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда – Пью), получавших разовую дозу 60 мг препарата Дексилант, наблюдалось значительное повышение системного действия декслансопразола по сравнению со здоровыми добровольцами. Поэтому пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда – Пью) рекомендуется снижение дозы при лечении эрозивного эзофагита Для пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда – пью составляет 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Исследования пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлда – Пью) не проводились, поэтому не следует применять препарат данной категории пациентов.

Препарат Дексилант можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует глотать целиком и не разжевывать.

Пропущенные дозы. В случае пропуска приема дозы следует как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Однако, если по графику приема необходимо принимать следующую дозу, не следует применять пропущенную дозу, а принять следующую вовремя. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Пациенты, у которых возникают трудности при проглатывании капсул.

Применение с яблочным пюре.

Положить 1 столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость. Открыть капсулу, высыпать невредимые гранулы в яблочное пюре и сразу принять. Гранулы не разжевывали. Не следует хранить яблочное пюре с гранулами для использования позже.

В качестве альтернативы содержание капсул может быть введено с водой с помощью шприца или назогастрального зонда.

Применение перорально с водой с помощью шприца.

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость из 20 мл воды. Заполнить шприц образовавшейся смесью. Легко встряхнуть шприц, чтобы предотвратить оседание гранул. Ввести смесь в полость рта и сразу проглотить. Не следует хранить смесь воды с гранулами для использования позже. Добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять.

Применение с водой с помощью назогастрального зонда (размер ≥ 16 French).

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость из 20 мл воды. Заполнить шприц-катетер образовавшейся смесью. Легко встряхнуть шприц-катетер, чтобы предотвратить оседание гранул. Немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок.Не следует хранить смесь воды с гранулами для использования позже. Добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести.

Дети.

Дексилант не рекомендуется для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей от одного месяца до одного года, поскольку лансопразол (рацемическая смесь) не оказался эффективным в многоцентровом двойном слепом контролируемом исследовании. При доклиническом исследовании лансопразол продемонстрировал такие побочные реакции, как утолщение сердечного клапана и изменение костной ткани.

Учитывая отсутствие данных по безопасности и эффективности применения препарата Дексилант® детям до 12 лет, не рекомендуется его применение этой возрастной категории пациентов.

Безопасность и эффективность препарата Дексилант были установлены для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет при лечении всех стадий эрозивного эзофагита, при поддерживающем лечении эрозивного эзофагита и облегчении изжоги и при лечении изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной болезнью. Возможность применения препарата Дексилант этой возрастной группе подтверждается данными, полученными во время соответствующих, надлежащим образом контролируемых исследований применения препарата Дексилант взрослым пациентам и дополнительными данными по безопасности, эффективности и фармакокинетики у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Профиль нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет был подобен таковому у взрослых пациентов.Дексилант® не рекомендуется применять детям до двух лет (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции») Проведенные доклинические исследования на молодых крысах, получавших лансопразол (рацемическую смесь), продемонстрировали неблагоприятный эффект утолщения сердечных клапанов и изменений костей при экспозиции декслансопразола, которая ожидается или будет выше у детей от 1 до 2 лет.