Цефалексин капс 0.25г №20

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФАЛЕКСИН

(CEFALEXIN)

Состав:

действующее вещество: цефалексин;

1 капсула содержит цефалексина, в виде цефалексина моногидрата (в пересчете на 100 % безводное вещество) – 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. В составе капсулы: желтый закат FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошков белого и желтовато-белого цвета в форме гранулированной массы или столбика, сформированного частично или полностью.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин. Код АТХ J01D B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения. Обладает широким спектром действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазопозитивные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia spp., Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis, Bacteroides melaninogenicus; грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae (примерно 75 % штаммов), Klebsiella spp. (примерно 50 % штаммов), Treponema pallidum и актиномицеты.

Цефалексин неактивен в отношении Proteus spp. (за исключением Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia spp., простейших, грибов.

Фармакокинетика.

всасывание Цефалексина в пищеварительном тракте составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема препарата внутрь. Период терапевтической активности препарата составляет 4-6 часов. Связывание Цефалексина с белками плазмы крови низкое (10-15 %). Хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически не метаболизируется в печени. Выделяется преимущественно с мочой в неизменном виде. Незначительное количество препарата выводится с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

· оториноларингологические инфекции (фарингит, средний отит, синусит, ангина);

· инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких);

· инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит);

· инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, абсцесс, пиодермия, лимфангиит);

· инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к цефалексину, другим цефалоспоринам, пенициллинам, к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к любому компоненту препарата;

· порфирия;

· инфекции головного или спинного мозга;

· начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, тетрациклины, эритромицин): снижается эффективность цефалексина и бактериостатического антибиотика.

Аминогликозиды, полимиксины, капреомицин, ванкомицин, колистин, петлевые диуретики (фуросемид, кислота этакриновая), другие потенциально нефротоксические препараты: повышается риск нефротоксичности.

Метформин: повышается концентрация метформина в плазме крови, возможна его кумуляция, может потребоваться коррекция дозы метформина. Нет информации о взаимодействии цефалексина и метформина после многократного введения дозы. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной, в частности, ни одного случая лактатацидоза не было зарегистрировано в связи с совместной терапией метформином и цефалексином.

Пробенецид, фенилбутазон: замедляется почечная экскреция и увеличивается период полувыведения цефалексина, что способствует его кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты: замедляется выведение цефалексина.

Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (такие как варфарин), сульфинпиразон): удлинение протромбинового времени и повышение риска кровотечения.

Гормональные контрацептивы: снижается эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции.

Был описан случай гипокалиемии у пациента, принимавшего цитотоксические препараты по поводу лейкемии, при совместном применении гентамицина и цефалексина.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефалексин может стать причиной ложно-положительного результата глюкозурических тестов и реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе пациента реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим аллергенам.

Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10 %). Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию) на оба препарата.

Антибиотики следует особенно осторожно назначать пациентам, в анамнезе которых были любые формы аллергических реакций, особенно на лекарственные средства, пациентам с аллергической реактивностью (например, аллергическим диатезом, аллергическим ринитом и/или бронхиальной астмой, поллинозом). При возникновении какой-либо аллергической реакции прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Длительное применение цефалексина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, грибков и развитию дисбактериоза и суперинфекции, что требует принятия соответствующих мер.

Тщательное наблюдение за пациентом имеет важное значение.

Лечение антибактериальными препаратами, в т.ч. цефалексином, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, колитов, в том числе псевдомембранозного колита. Тяжесть проявлений псевдомембранозного колита может колебаться от легкой до угрожающей жизни, поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у всех пациентов, у которых во время или после применения цефалексину возникла диарея. Применение препарата необходимо прекратить в случае тяжелой и/или с примесью крови диареи и провести соответствующую терапию. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.

Лечение цефалоспоринами (в т.ч. цефалексином) могут ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению антибиотика, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначить витамин К.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной, печеночной недостаточностью и пациентам, имеющим в анамнезе заболевания пищеварительного тракта, особенно энтероколит. У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция, поэтому необходима коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

Во время лечения цефалексином могут отмечаться ложно-положительные результаты глюкозурических тестов, базирующихся на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), поэтому рекомендуется определять уровень глюкозы ферментативными методами, которые базируются на реакциях окисления глюкозы. Во время лечения есть вероятность возникновения ложно-положительной прямой реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Во время терапии не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности.

При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться такие нарушения со стороны нервной системы как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, судорожные приступы.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования Цефалексина врач устанавливает индивидуально с учетом тяжести течения, локализации инфекции, данных бактериологических исследований и чувствительности возбудителя.

Препарат следует применять внутрь за 30-40 минут до приема еды, капсулы не разжевывать, запивать достаточным количеством воды.

Взрослым и детям с 12 лет: при инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. Средняя суточная доза составляет 1 г, при тяжелом течении инфекции дозу можно увеличить до 4 г. Максимальная суточная доза препарата для детей при тяжелых инфекциях − 4 г.

Обычно курс лечения составляет 7-14 суток, но при тяжелом течении инфекционных заболеваний возможна более длительная терапия. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Лечение препаратом следует продолжать в течение еще как минимум 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов заболевания и/или по результатам бактериологического анализа.

Нарушение функции почек

Пациентам, находящимся на диализе, следует назначать 250 мг препарата 1-2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка как для взрослых. Дозу уменьшать при значительных нарушениях функции почек.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям с 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, электролитный дисбаланс, развитие геморрагического синдрома, гематурия, энцефалопатия, в т.ч. гиперрефлексия, судороги.

Лечение: симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, поддержание проходимости дыхательных путей. За исключением случаев, если была принята доза, превышающая обычную дозу в 5-10 раз, промывание желудка не является необходимым.

Необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологической, почечной, печеночной функций, электролитного баланса, системы свертывания крови до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется общая поддерживающая терапия. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализа или перитонеального диализа.

Сообщалось о развитии гематурии без нарушения функции почек у детей, которые случайно приняли более 3,5 г цефалексина в сутки. Было проведено симптоматическое лечение, которое заключалось в поддержании объема циркулирующей крови; выздоровление без негативных последствий.

Побочные реакции.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, спазмы/боль в области живота, снижение аппетита/анорексия (обычно спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гастрит, редко − колиты, в т.ч. псевдомембранозный энтероколит, при длительном применении может развиться дисбактериоз, кандидозный стоматит, кандидомикоз кишечника, анальный зуд.

Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) и щелочной фосфатазы, уровня билирубина в плазме крови, транзиторный токсический гепатит, холестатическая желтуха.

Система кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, удлинение протромбинового времени, геморрагии.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллинам, к цефалоспоринам; ангионевротический отек, редко – анафилаксия (в т.ч. бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, анафилактический шок), анафилактоидные реакции, медикаментозная лихорадка. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, в т.ч. эритематозная, дерматиты, зуд, гиперемия кожи, крапивница, отеки, в т.ч. лица и/или шеи, кистей рук и/или стоп, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нервная система: головокружение, вертиго, слабость, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, возможны судорожные приступы (особенно у пациентов с почечной недостаточностью на фоне нескоррегированного дозирования).

Мочеполовая система: очень редко – обратимые нарушения функции почек, возможны проявления токсической нефропатии у пациентов с нарушением функции почек, единичные случаи интерстициального нефрита. Реверсивные лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, еозинофилурия являются характерными признаками цефалоспорин-индуцированного интерстициального нефрита. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза.

Скелетно-мышечная система: поражение суставов, артралгия, артрит.

Репродуктивная система: генитальный кандидоз, зуд половых органов, вагинит, выделения из влагалища.

Другие: повышенная утомляемость, повышение уровня ЛДГ в сыворотке крови, ложно-положительная реакция Кумбса, ложно-положительный результат при исследовании мочи на сахар.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.