Состав:
действующие вещества: сульфаметоксазол, триметоприм (co-trimoxazole);
1 таблетка 100 мг/20 мг содержит сульфаметоксазола 100 мг, триметоприма 20 мг;
1 таблетка 400 мг/80 мг содержит сульфаметоксазола 400 мг, триметоприма 80 мг;
другие составляющие: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, спирт поливиниловый.
Показания:
Применять для лечения инфекций, вызванных чувствительными к лекарственному средству патогенными микроорганизмами, если преимущество от такого лечения превышает возможный риск; необходимо решить вопрос о возможности применения только одного антибактериального средства. Принимая решение о назначении лекарственного средства Бисептол, необходимо учесть официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей: острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, пневмония (в том числе вызванная Pneumocystis jirocecii), фарингит, ангина (при инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, частота отит.
Инфекции почек и мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шанкр.
Инфекции пищеварительного тракта: брюшной тиф и паратиф, шигельозы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея путешественника, вызванная энтеротоксическими штаммами Escherichia coli, холеров (
Другие бактериальные инфекции: острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, американский бластомикоз.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к триметоприму и сульфаметоксазолу (включая сульфаниламидные производные, противодиабетические средства сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и вспомогательные вещества лекарственного средства.
- Острый гепатит, нарушение функции печени, тяжелая печеночная недостаточность, включая диагностированное повреждение паренхимы печени, порфирия.
- Заболевание крови, нарушение гемопоэза, тяжелые гематологические нарушения, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза развития гемолиза);
- Тяжелая почечная недостаточность, характеризующаяся клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, если нет возможности определения концентрации лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев проведения гемодиализа).
- Лекарственное средство противопоказано пациентам, проходящим курс химиотерапии.
- Лекарственное средство нельзя назначать в сочетании с дофетилидом.
- Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
Способ применения:
Взрослые и дети от 12 лет. Обычная начальная доза составляет 2 таблетки Бисептола 400 мг/80 мг или 8 таблеток Бисептола 100 мг/20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Принимать после еды, запивать большим количеством жидкости. При тяжелых инфекциях можно назначать более высокие суточные дозы – до 3 таблеток Бисептола 400 мг/80 мг или 12 таблеток Бисептола 100 мг/20 мг 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии продолжительностью более 14 дней рекомендуется принимать по 1 таблетке Бисептола 400 мг/80 мг или 4 таблетки Бисептола 100 мг/20 мг 2 раза в сутки.
Дети 6-12 лет.Рекомендуемая суточная доза составляет 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эту дозу следует распределить на два приема.
Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 1 таблетку Бисептола 400 мг/80 мг или 4 таблетки Бисептола 100 мг/20 мг 2 раза в сутки.
Детям до 6 лет рекомендуется назначать другие лекарственные формы ко-тримоксазола (суспензия).
Продолжительность курса лечения при острых инфекциях, за исключением гонореи, должна составлять не менее 5 суток или еще через 2 дня после исчезновения симптомов заболевания. Трехдневный курс лечения может быть достаточным для женщин с неосложненным острым циститом. Однако детям при этом заболевании рекомендуется применять лекарственное средство в течение 5-7 дней. При остром бруцеллезе продолжительность лечения должна составлять не менее 4 недель, а при нокардиозе – даже больше (по 6-8 таблеток Бисептола 400 мг/80 мг в течение 3 месяцев).
Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у взрослых и детей:
рекомендуемая доза ко-тримоксазола для лиц с подтвержденным воспалением составляет 90–120 мг/кг массы тела в сутки, которые следует принимать каждые 6 часов в течение 21 дня.
Таблица 1. Максимальные дозы Бисептола в зависимости от массы тела пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii.
Масса тела [кг]
|
Доза, применяемая каждые 6 часов (мг ко-тримоксазола)
|
16
24
32
40
48
64
80
|
480
720
960
1200
1440
1920
2400
|
Для профилактики и лечения токсоплазмоза можно применять схему дозировки для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (см. выше).
При неосложненной гонорее возможен однодневный курс лечения – по 5 таблеток Бисептола® 400 мг/80 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или двухдневный курс лечения – по 4 таблетки Бисептола® 400 мг/80 мг 2 раза в сутки.
Профилактика инфекций, вызванных Pneumocystis jirovecii
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 960 мг ко-тримоксазола (8 таблеток Бисептола 120 или 2 таблетки Бисептола 480) 1 раз в сутки, в течение 7 дней. При плохой переносимости средства можно рассмотреть уменьшение суточной дозы до 480 мг.
Дети 6-12 лет: 900 мг ко-тримоксазола/м2 поверхности тела в сутки в двух равных дозах каждые 12 часов в течение 3 дней подряд.
Таблица 2. Дозы препарата Бисептол®, рекомендованные детям в профилактике пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii
Поверхность тела
[м2]
|
Доза, применяемая каждые 12 часов
(мг ко-тримоксазола)
|
0,53
1,06
|
240
480
|
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушением функции почек дозу можно подбирать по следующей схеме (взрослые и дети от 12 лет):
Уровень креатинина в сыворотке крови
|
Суточная доза (% от обычной дозы)
|
Частота применения
|
Клиренс креатинина, мл/мин
|
Клиренс креатинина, mмоль/л
|
> 25
|
Мужчины: < 265
Женщины: < 175
|
100
|
Каждые 12 годин
|
15–25
|
Мужчины: 265‒620
Женщины: 175‒400
|
50
|
Каждые 12 или 24 часа
|
< 15
|
Мужчины: > 620
Женщины: > 400
|
Следует избегать применения лекарственного средства, кроме случаев, когда проводится гемодиализ.
|
Измерение плазменной концентрации сульфаметоксазола рекомендуется проводить через 2–3 дня лечения (через 12 часов после приема лекарственного средства). Если плазменная концентрация сульфаметоксазола достигает 150 мкг/мл, лечение следует приостановить до тех пор, пока концентрация сульфаметоксазола не уменьшится до 120 мкг/мл.
Пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ, должны получать 50% обычной дозы лекарственного средства перед гемодиализом и половину от примененной дозы после окончания этой процедуры. Гемодиализ длится 4 часа, в течение которых из организма выводится 44% триметоприма и 57% сульфаметоксазола. Препарат не рекомендуется применять в те дни, когда гемодиализ не проводится.
С особой осторожностью следует применять Бисептол пациентам пожилого возраста, поскольку у этой категории пациентов чаще развиваются побочные реакции, особенно у лиц с почечной или печеночной недостаточностью или при сопутствующем применении других лекарственных средств.
Дети
Лекарственное средство в форме таблеток применяют для лечения детей от 6 лет. Детям до 6 лет при необходимости применяют другие лекарственные формы лекарственного средства (суспензия).
Торговое название |
БИСЕПТОЛ
|
Состав |
1 таблетка 400 мг/80 мг містить сульфаметоксазолу 400 мг, триметоприму 80 мг |
Форма выпуска |
таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Sulfamethoxazole and trimethoprim
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J01 - Антибактериальные средства J01E - Сульфаниламиды и триметоприм J01EE - Комбинации сульфаниламидов и триметоприма, включая производные J01EE01 - Сульфаметоксазол и триметоприм |
Срок годности |
60, мес |
Производитель |
ПАБЯНИЦКИЙ ФЗ POLFA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/3027/01/02 |
GTIN |
5904374003351 |