Состав:
действующее вещество: atorvastatin
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10,36 или 20,72 или 41,44 мг аторвастатина кальция, что соответствует 10 или 20, или 40 мг аторвастатина в соответствии
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000 , тальк.
Показания.
Предотвращение сердечно-сосудистым заболеваниям у взрослых
Для взрослых пациентов без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, Аторвастерол показан для
- уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда
- уменьшение риска возникновения инсульта
- уменьшение риска проведения процедур реваскуляризации й и стенокардии.
Для взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат Аторвастерол показан для
-уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда
-уменьшение риска возникновения инсульта.
Для взрослых пациентов с клинически выраженной ишемической болезнью сердца Аторвастерол показан для
-уменьшение риска возникновения нелетального инфаркта миокарда
-уменьшение риска возникновения летального и нелетального инсульта
-уменьшение риска проведения процедур реваскуляризации
-уменьшение риска госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью
-уменьшение риска возникновения стенокардии.
Гиперлипидемия
у взрослых пациентов
-Как дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенные уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина в и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона).
-Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона).
-Дл я лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона) в случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективным.
-Для уменьшения общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения ( например, аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.
У детей
- Как дополнение к диете для уменьшения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие: { {1}} a) холестерин ЛПНП остается ≥ 190 мг / дл (4,91 ммоль / л) или
б) холестерин ЛПНП ≥ 160 мг / дл (4,14 ммоль / л) и {{1 }} • в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
• два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.
Противопоказания.
- Активное заболевание печени, которое может включать устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии.
- гиперчувствительность к любому из компонентов этого лекарственного средства.
- Беременность.
- Кормление грудью.
Способ применения и дозы.
Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)
Рекомендованная начальная доза аторвастатина составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, которые требуют значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более чем на 45%), терапию можно начать с доз 40 мг 1 раз в сутки. Дозирования диапазон препарата находится в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любые часы, независимо от приема пищи. Начальная и поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и после титрования дозы аторвастатина следует проанализировать уровни липидов в течение периода от 2 до
4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (10-17 лет) {{ 1}} Рекомендованная начальная доза составляет 10 мг / сут; максимальная рекомендуемая доза - 20 мг / сут (дозы, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовали). Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с рекомендованной цели лечения. Корректировка дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Доза препарата для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от
10 до 80 мг в сутки. Аторвастатин следует применять как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (например аферез ЛПНП) или как основную терапию, если гиполипидемические методы лечения недоступны.
Одновременная гиполипидемическая терапия
Аторвастатин можно применять с СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует вообще применять с осторожностью (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Заболевания почек не влияет ни на концентрации в плазме крови, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении аторвастатина; следовательно, коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Дозирование для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол, летермовир или некоторые ингибиторы протеаз { {1}} Следует избегать лечения аторвастатином пациентов, принимающих циклоспорин, ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир) или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, которые принимают лопинавир + ритонавир, и применять в самой необходимой дозе. Для пациентов, принимающих кларитромицин, итраконазол, и для пациентов с ВИЧ, которые принимают в комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу аторвастатина следует ограничить дозой в 20 мг, также рекомендуется проводить надлежащие клинические обследования для определения наименьшей необходимой дозы аторвастатина. Для пациентов, которые принимают ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечение аторвастатином следует ограничить дозой до 40 мг, также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для определения наименьшей необходимой дозы аторвастатина (см. раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Дети.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Безопасность и эффективность применения препарата Аторвастерол установленные для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к диете для снижения общего холестерина, уровня ЛПНП и уровня аполипопротеина B, когда после адекватной попытки диетотерапии отмечаются:
• холестерин ЛПНП ≥ 190 мг / дл (4,91 ммоль / л) или
• холестерин ЛПНП ≥ 160 мг / дл (4,14 ммоль / л) и { {1}} o в семейном анамнезе имеется семейная гиперхолестеринемия или ранние сердечно-сосудистые заболевания у родственников первой или второй степени или
o присутствуют два или более других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
{{1 }} Показания к применению препарата Аторвастерол подтверждено на основе исследований
плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев с участием 187 ребят после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет. Пациенты, получавшие лечения Аторвастерол в дозе 10 мг или 20 мг ежедневно, имели в целом образный профиль нежелательных реакций таковому у пациентов, получавших плацебо.В этом узком контролируемом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девушек,
трехлетнее открытое неконтролируемое исследование с участием 163 детей в возрасте от 10 до 15 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, для которых подбирали дозу для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП <130 мг / дл (3,36 ммоль / л). Безопасность и эффективность применения препарата Аторвастерол при снижении холестерина ЛПНП, как правило, соответствуют показателям, которые наблюдались у взрослых пациентов, несмотря на ограничения плана неконтролируемого исследования.
Необходима консультация девушек после начала менструаций по контрацепции, если это уместно для пациента.
Долгосрочной эффективности терапии препаратом Аторвастерол, начатой в детстве для уменьшения заболеваемости и летальности во взрослом возрасте, не установлено.
Безопасность и эффективность терапии препаратом Аторвастерол не установлена для детей до 10 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Клиническая эффективность препарата в дозах до 80 мг / сут в течение 1 года была оценена в неконтролируемом исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в который были включены 8 детей.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
АТОРВАСТЕРОЛ
|
Состав |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10,36 мг аторвастатину кальцію, що відповідає 10 мг аторвастатину |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Atorvastatin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 - Средства для лечения атеросклероза C10A - Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AA - Ингибиторы гмг кoа-редуктазы C10AA05 - Аторвастатин |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
POLPHARMA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/11325/01/01 |
GTIN |
5903060013353 |