Аторвастатин-Тева таб п/о 10мг №30

Состав:

действующее вещество: аторвастатин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг, или 40 мг, или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция);

другие составляющие:

ядро: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбонат, мальтоза, натрия кроскармелоза, стеарат магния;

Оболочка: гипромелоза (E 464), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат (E 1505), полисорбат 80, титана диоксид (E 171).

Показания:

Предотвращение сердечно-сосудистых заболеваний

Взрослым пациентам без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, аторвастатин показан для:

• уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;
• уменьшение риска возникновения инсульта;
• уменьшение риска возникновения необходимости проведения процедур реваскуляризации и стенокардии.

Пациентам с сахарным диабетом II типа без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат Аторвастатин-Тева показан для:

• уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;
• уменьшение риска возникновения инсульта.Пациентам с клинически выраженной ишемической болезнью сердца Аторвастатин-Тева показан для:
• уменьшение риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;
• уменьшение риска возникновения летального и нелетального инсульта;
• уменьшение риска возникновения необходимости проведения процедур реваскуляризации;
• уменьшение риска необходимости в госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью;
• уменьшение риска возникновения стенокардии.

Гиперлипидемия

• Как дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенные уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и смешанной дислипиде ).
• Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона).
• Для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона) в случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективно.
• Для уменьшения уровня общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.• Как дополнение к диете для уменьшения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков и девушек (в постменархиальный период) в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов таковы:

a) холестерин ЛПНП остается ≥ 190 мг/дл или

б) холестерин ЛПНП и 160 мг/дл и:

• в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
• два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

присутствуют у пациента младенческого возраста.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Активное заболевание печени или устойчивое повышение уровней печеночных трансаминаз неизвестной этиологии, втрое превышающее норму.

Применение противовирусного лекарственного средства глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Беременность и период кормления грудью.

Противопоказано женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацептивы.

Способ применения:

Аторвастатин предназначен для перорального применения. Дозу принимают полностью 1 раз в сутки ежедневно, в любое время, независимо от еды.

Перед применением аторвастатина пациент должен начать стандартную диету для снижения холестерина и соблюдать ее в дальнейшем при лечении аторвастатином.

Дозу подбирают индивидуально в соответствии с исходным уровнем ХС-ЛПНП, цели терапии и ответа пациента. Максимальная доза составляет 80 мг 1 раз в день.

Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)

Рекомендуемая доза аторвастатина составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, требующих значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более 45%), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозовый диапазон аторвастатина находится в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать в виде однократной дозы в любое время и независимо от приема пищи. Первоначальную и поддерживающую дозу аторвастатина следует подбирать индивидуально в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы аторвастатина следует проанализировать уровни липидов в течение от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (10–17 лет)

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза - 20 мг/сут (дозы препарата, превышающие 20 мг в этой группе пациентов не исследовались).Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью лечения. Корректировку дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Доза аторвастатина для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг/сут. Аторвастатин следует применять в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения недоступны.

Одновременная гиполипидемическая терапия

Аторвастатин можно использовать с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует применять с осторожностью (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дозировка для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеаз

Следует избегать лечения аторвастатином пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир) или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир + ритонавир, и применять в самой низкой дозе. Для пациентов, принимающих кларитромицин, итраконазол, и для пациентов с ВИЧ, принимающих комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или комбинацию фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу аторвастатина следует ограничить дозой в 20 мг. для обеспечения наименьшей необходимой дозы аторвастатина. У пациентов, принимающих противовирусное средство для лечения гепатита С элбасвир/гразопревир, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/сут. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревира, лечение аторвастатином следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения наименьшей необходимой дозы аторвастатина (см.См. раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с нарушением функции почек

Заболевание почек не влияет ни на концентрации в плазме крови, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении аторвастатина; следовательно, корректировка дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

Аторвастатин следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Аторвастатин противопоказан пациентам с активным заболеванием печени.

Пациенты пожилого возраста

Различия в безопасности и эффективности у пациентов старше 70 лет при применении рекомендованных доз по сравнению с общей популяцией нет.

Дети.

Назначение лекарственного средства детям должен производить только специалист. Существуют данные по безопасности и эффективности препарата для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией у мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций. Пациенты, получавшие лечение препаратом, имели профиль нежелательных реакций в целом похож на пациентов, получавших плацебо. Инфекционные заболевания были теми нежелательными явлениями, которые наиболее часто наблюдались в обеих группах независимо от оценки причинно-следственной связи. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг аторвастатина в сутки. В этой группе пациентов не исследовались дозы выше 20 мг.В данном исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание у парней или на длительность менструального цикла у девочек (см. разделы «Побочные реакции», «Способ применения и дозы»). Девушек-подростков следует проконсультировать о приемлемых методах контрацепции в течение периода лечения препаратом (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Исследований применения препарата Аторвастатин-Тева у пациентов в возрасте до 10 лет не проводилось.

Клиническая эффективность препарата в дозах до 80 мг/сут в течение 1 года была оценена в исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в которую были включены 8 пациентов детского возраста (см. раздел «Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия»).