Амлосартан таб п/о 5мг/80мг №30

Состав:

действующие вещества: валсартан и амлодипин бесилат;

• 1 таблетка содержит амлодипина бесилата (в пересчете на 100% безводное вещество) – 6,94 мг, что эквивалентно амлодипину – 5 мг; валсартана (в пересчете на 100% безводное вещество) – 80 мг или
• амлодипина бесилата (в пересчете на 100% безводное вещество) – 6,94 мг, что эквивалентно амлодипину – 5 мг; валсартана (в пересчете на 100% безводное вещество) – 160 мг, или
• амлодипина бесилата (в пересчете на 100% безводное вещество) – 13,88 мг, что эквивалентно амлодипину – 10 мг; валсартана (в пересчете на 100% безводное вещество) – 160 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

• оболочка для таблеток 5 мг/80 мг: Opadry II 85F 220088 Yellow (поливиниловый спирт, титан диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172));
• оболочка для таблеток 5 мг/160 мг: Opadry II 85F 220088 Yellow (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172));
• оболочка для таблеток 10 мг/160 мг: Opadry II 85F 220087 Yellow (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

Показания:

Эссенциальная гипертензия у взрослых пациентов, артериальное давление которых не регулируется монотерапией амлодипином или валсартаном.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активной субстанции, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ препарата.• Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.
• Сопутствующее применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мг/мин/1,73 м2).
• Беременным и женщинам, которые планируют забеременеть (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
• Тяжелая гипотензия.
• Шок (включая кардиогенный шок).
• Обструкция выводного тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени).
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Способ применения:

Пациенты, у которых АД неадекватно регулируется монопрепаратами амлодипина или валсартана, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Амлосартан. Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки. Таблетки Амлосартан можно принимать независимо от еды. Рекомендуется принимать Амлосартан, запивая его небольшим количеством воды. Таблетки не подлежат делению.

Пациентов, принимающих валсартан и амлодипин отдельно, можно перевести на Амлосартан, содержащий те же дозы компонентов.

Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор дозы с компонентами (т.е. амплодипином и валсартаном). При клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию фиксированными дозами.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка Амлосартана 5 мг/80 мг или 1 таблетка Амлосартана 5 мг/160 мг, или 1 таблетка Амлосартана 10 мг/160 мг (максимально допустимые дозы компонентов препарата – 10 мг по содержанию амлодипина, 320 мг) .

Дозировка для отдельных групп пациентов

Нарушение функции почек

Нет доступных клинических данных по применению пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени рекомендуется контролировать уровни калия и креатинина в крови.

Сопутствующее применение Амлосартана с алискиреном противопоказано пациентам с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мг/мин/1,73 м2).

Сахарный диабет

Сопутствующее применение Амлосартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом.

Нарушение функции печени

Препарат Амлосартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

С осторожностью следует применять Амлосартан пациентам с нарушениями функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана.

Рекомендации по дозировке амлодипина для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не разработаны. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией (см.раздел «Показания» и нарушением функции печени на амлодипин или Амлосартан необходимо назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Для пожилых пациентов рекомендованы обычные дозовые схемы.

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата пациентам пожилого возраста.

При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел Показания) и нарушением функции печени на амлодипин или Амлосартан необходимо назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Педиатрические популяции

Безопасность и эффективность применения комбинации валсартана/амлодипина детям (до 18 лет) не исследована. Данные отсутствуют.

Дети.

Исследование лечения этим препаратом детей (до 18 лет) не проводили. Поэтому до получения более полной информации Амлосартан не рекомендуется использовать для лечения детей.