Состав:
действующие вещества: вилдаглиптин, гидрохлорид метформина;
1 таблетка 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина;
1 таблетка 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, коповедон K 25, кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; пленочная оболочка – Opadry® Yellow 03F520096 (для таблеток 50 мг/850 мг), Opadry® Yellow 03F520097 (для таблеток 50 мг/1000 мг): гипромелоза, титана диоксид (E 171), железо оксид жёлт2 тальк.
Показания:
Айглимет показан для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа:
- взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль уровня глюкозы не может быть обеспечен пероральным приемом метформина как монопрепарата в максимально переносимых дозах, или у пациентов, уже получавших лечение комбинацией вилдаглиптина и метформина в виде отдельных препаратов;
- в комбинации с сульфонилмочевиной (трехкомпонентная комбинированная терапия) как дополнительное к диете и упражнениям средство при лечении пациентов, состояние которых не контролируется должным образом при применении метформина и сульфонилмочевины;
- для проведения трехкомпонентной комбинированной терапии с инсулином как дополнительное к диете и упражнениям средство для улучшения контроля уровня глюкозы при лечении пациентов, у которых применение стабильной дозы инсулина и метформина в качестве монотерапии не обеспечивает надлежащего контроля уровня глюкозы.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину гидрохлорида, или к другим компонентам препарата;
- диабетический кетоацидоз или диабетическая прекома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);
- острые состояния, которые могут изменять функцию почек, такие как дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ;
- острые или хронические заболевания, которые могут привести к тканевой гипоксии, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
- нарушение функции печени;
- острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;
- период кормления грудью.
Способ применения:
Дозировку антигипергликемического лечения для контроля диабета II типа следует выбирать индивидуально на основе текущего режима терапии, эффективности и переносимости. При применении препарата Айглимет не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Способ применения
Для перорального применения.
Рекомендуемая начальная доза Айглимета должна определяться на основе текущего режима применения вилдаглиптина и/или метформина.
Прием препарата Айглимет одновременно с едой или сразу после еды может снизить желудочно-кишечные расстройства, связанные с применением метформина.
Лечение препаратом Айглимет можно начать с приема таблеток 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг 2 раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Начальная доза для пациентов, состояние которых не контролируется должным образом при применении монотерапии вилдаглиптином.
На основании обычных начальных доз гидрохлорида метформина (суточная доза: 500–1000 мг) лечение препаратом Айглимет можно начать с приема таблеток 50 мг/850 мг 2 раза в сутки, постепенно титруя дозы после оценки адекватности ответа на лечение.
Для пациентов, состояние которых не контролируется должным образом при применении монотерапии метформина гидрохлоридом в максимально переносимых пациентами дозах.
Начальная доза Айглимета должна состоять из вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза – 100 мг) и метформина в дозе, которую пациент уже принимает.
Для пациентов, переходящих с одновременного приема вилдаглиптина и метформина в качестве отдельных препаратов.
Начальная доза Айглимета должна соответствовать дозам вилдаглиптина и метформина, которые применялись к этому.
Применение в комбинации с инсулином или сульфонилмочевиной.
Исходя из текущей дозы метформина, Айглимет следует принимать в дозе 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг 2 раза в сутки. При применении в комбинации с сульфонилмочевиной следует рассмотреть необходимость применения меньшей дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Поскольку метформин выводится почками, а пациенты пожилого возраста имеют тенденцию к снижению функции почек, при приеме препарата Айглимет они нуждаются в регулярном контроле функции почек.
Нарушение функции почек
Айглимет не следует применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин.
Нарушение функции печени
Айглимет не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функции печени, включая пациентов, у которых уровни АЛТ или АСТ до начала лечения превышают ВМН более чем в 2,5 раза.
Дети.
Айглимет не рекомендуется применять для лечения детей и подростков (до 18 лет). Безопасность и эффективность использования препарата для детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Количество в упаковке |
4 шт |
Торговое название |
АЙГЛИМЕТ
|
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 4 блістери у пачці із картону |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Metformin and vildagliptin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
A - Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 - Средства для лечения сахарного диабета A10B - Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BD - Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов A10BD08 - Метформин и вильдаглиптин |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
ФАРМАК |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/18310/01/01 |
GTIN |
4823002243000 |