ЗИВОКС Р-Р Д/ИНФ 2МГ/МЛ 300МЛ /N/

Состав:

действующее вещество: linezolid;

1 мл раствора содержит 2 мг линезолида;

другие составляющие: натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, глюкозы, моногидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Показания:

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами анаэробных или аэробных грамположительных микроорганизмов, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией, такие как:

- госпитальная пневмония;

- невоспитательная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метициллинчувствительными и метициллинрезистентными изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;

- неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительными изолятами) или Streptococcus pyogenes;

- инфекции, вызванные энтерококками, включая резистентные к ванкомицину штаммы Enterococcus faecium и faecalis.

Если возбудители инфекции включают в себя грамотрицательные микроорганизмы, клинически показано назначение комбинированной терапии.

Противопоказания:

Известна гиперчувствительность к линезолиду или любому другому компоненту препарата.

Зивокс не следует применять пациентам, принимающим какие-либо медицинские препараты, подавляющие моноаминооксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или в течение двух недель после приема таких препаратов.За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, Зивокс не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими состояниями или сопутствующим приемом нижеупомянутых препаратов:

- неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективное расстройство, острые эпизоды головокружения.

- ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и непрямые симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноринин, дозопрессин мин, добутамин), петидин или буспирон.

Способ применения и дозы:

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на чувствительность к линезолиду.

Пациенты, лечение которых было начато с назначения Зивокса в виде внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение Зивоксом в форме для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет около 100%.

Таблица 2

† Новорожденные <7 дней. Большинство недоношенных новорожденных в возрасте < 7 дней (< 34 нед гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и более высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей старшего возраста. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг/кг каждые 12 часов. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на препарат можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг/кг каждые 8 ​​часов. Все пациенты в возрасте до 7 дней должны получать дозу 10 мг/кг каждые 8 ​​часов.

Указания по применению. Зивокс для внутривенных инъекций выпускается в одноразовых готовых к использованию инфузионных пакетах. Непосредственно перед употреблением удалить защитную упаковку из фольги и провести визуальную проверку лекарственного средства на наличие механических примесей; в течение примерно 1 минуты сжимать пакет, чтобы убедиться в его целостности. Если пакет протекает, раствор не используют, поскольку может быть нарушена его стерильность. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать согласно действующим требованиям. Не использовать упаковки, в которых нарушена целостность.

Внутривенная инфузия осуществляется в течение 30–120 мин. Нельзя соединять инфузионные пакеты последовательно!

При одновременном введении Зивокса для внутривенных инъекций с другим средством каждый препарат следует вводить отдельно, в соответствии с рекомендованной дозой и способом применения каждого лекарственного средства.При использовании одной внутривенной системы для последовательного введения нескольких препаратов эту систему до и после введения препарата Зивокс для внутривенных инъекций следует промыть инфузионным раствором, совместимым с препаратом Зивокс и другим препаратом, который вводится через эту систему.

Совместимые растворы для инфузий: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций.

Основные случаи несовместимости

Возникала физическая несовместимость, когда Зивокс для внутривенных инъекций вводили через Y-образный соединитель совместно со следующими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенит. Кроме того, Зивокс для внутривенных инъекций был химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы.

Применение пациентам с почечной недостаточностью (в частности, с клиренсом креатинина < 30 мл/мин). Фармакокинетика линезолида не изменяется у пациентов с какой-либо степенью почечной недостаточности; однако два основных метаболита линезолида кумулируются у пациентов с почечной недостаточностью с увеличенным их накоплением у пациентов с большей степенью тяжести почечной дисфункции. Независимо от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, поэтому пациентам с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы.Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует учесть применение линезолида пациентам с почечной недостаточностью и потенциальные риски накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболита выводятся путем гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует. Поскольку через 3 ч после введения препарата примерно 30% дозы выводится в течение 3-часового сеанса гемодиализа, пациентам, получавшим подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Клинические данные по этому вопросу ограничены, поэтому рекомендуется назначать линезолид только тогда, когда ожидаемое преимущество от лечения выше потенциального риска.

Дети.

Применяют с первых дней жизни.

У детей от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида подобна таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих препарат в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе.

У детей от 1 недели до 12 лет назначение препарата в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к достигаемой у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки.

У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов в сутки, наблюдается более высокая системная экспозиция препарата в первый день после рождения. Однако не ожидается чрезмерная кумуляция препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (в результате быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7 дней жизни) (см. раздел «Способ применения и дозы»)