ЗЕТРОН Р-Р Д/ИН 2МГ/МЛ 4МЛ №5

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит: ондансетрона гидрохлорида дигидрата – 2,49 мг, что эквивалентно ондансетрону – 2 мг;

другие составляющие: натрия хлорид; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; вода для инъекций.

Показания:

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку

наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении.

Способ применения:

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Зетрона – 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона.

Высокоеметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Зетрон можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Инструкции для применения»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Однократную дозу свыше 16 мг нельзя применять (см. раздел «Особенности применения»).

Для высокоеметогенной химиотерапии 8 мг Зетрона или меньшую дозу не следует разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность Зетрона при высокоеметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

В педиатрической практике Зетрон следует вводить путем внутривенной инфузии в 25-50 мл раствора 0,9% раствора хлорида натрия или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Инструкции для применения») в течение не менее 15 минут. Дозу можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Зетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг.Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышайте дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Зетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенных дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышайте дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Пациентам от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в смене режима

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная доза Зетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза Зетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети (возраст от 1 месяца до 17 лет)

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперирующих под общей анестезией, Зетрон можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до , во время, после введения в наркоз или после операции

Больные пожилого возраста

Опыт применения Зетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако Зетрон хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозировки или пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Зетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется.У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с невредимым метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Инструкция по применению.

Ампулы с Зетроном не содержат консервантов, и их необходимо использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор нужно уничтожить.

Ампулы с Зетроном нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания следует готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25°С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор глюкозы 5%, раствор маннитола 10%, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендуемыми растворами.

При необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Зетрон можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час.Через Y-образный инъектор вместе с Зетроном при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (т.е. 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1-8 часов;

• ;5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимым;
• ;карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
• этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;
• цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
• циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
• доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
• дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1мл.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).