Валарокс таб п/о 10мг/80мг №30

Состав:

действующее вещество: розувастатин, валсартан;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция и 80 мг валсартана или 20 мг розувастатина в виде розувастатина кальция и 80 мг валсартана, или 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция и 160 мг вал0 виде розувастатина кальция и 160 мг валсартана;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, маннит (Е 421), повидон К 25, натрия лаурилсульфат, оксид железа2

пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа красный (Е 172) (кроме дозировки 20 мг/ 160 мг), оксид железа желтый (Е 172) (кроме дозировки 20 мг/ и 10 мг/80 мг).

Показания:

Валарокс показан как заместительная терапия артериальной гипертензии у взрослых пациентов, состояние которых надлежащим образом контролируется одновременным применением валсартана и розувастатина в тех же дозировках и имеющих высокий риск первого возникновения сердечно-сосудистого осложнения (для профилактики сердечно-сосудистых осложнений) или при наличии таких условий:

• первичная гиперхолестеринемия (типа IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанную дислипидемию (типа IIb);
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Заболевание печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и повышение уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
• Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Миопатия.
• Сопутствующий прием циклоспорина.
• Беременность и период кормления грудью. Также противопоказаны женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции.
• Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.
• Одновременное применение с алискиреном для пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,7Зм2).
• Дети до 18 лет.

Способ применения:

Дозировка

До начала лечения пациенту необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать при лечении.

Рекомендуемая доза Валарокса 1 таблетка в сутки.

Фиксированная комбинация не подходит для исходной терапии.

До перехода на Валарокс состояние пациентов должно контролироваться стабильными дозами отдельных компонентов при одновременном применении. Доза Валарокса должна основываться на дозах отдельных компонентов комбинации в момент перехода.

Если требуется изменение дозы какого-либо действующего вещества фиксированной комбинации по любой причине (например, впервые диагностированы заболевания, изменение состояния пациента или взаимодействие лекарственных средств), отдельные компоненты должны быть применены повторно для определения дозы.

Дополнительная информация о специальных группах населения

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Применение Валарокса противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Одновременное применение с алискиреном противопоказано пациентам с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,7Зм2) (см. «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Не наблюдался рост системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 и менее баллами по шкале Чайлда – Пью. Однако усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда – Пью. У таких пациентов следует проводить оценку функции печени. Опыт применения препарата у лиц с показателем более 9 баллов по шкале Чайлда – Пью отсутствует. Валарокс противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии (см. раздел «Противопоказания»), тяжелым нарушением функции печени, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Роса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Генетические полиморфизмы

Известно, что специфические типы генетических полиморфизмов могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина. Пациентам с наличием таких типов полиморфизма рекомендуется снизить суточную дозу розувастатина.

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, ОАTP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира или тип ритонавира) . Следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить терапию розувастатином. В ситуациях, когда одновременное применение этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует взвесить пользу и риски от сопутствующего применения и тщательно подбирать дозу розувастатина.

Дети.

Безопасность и эффективность для детей (до 18 лет) не установлены. Валарокс противопоказан применение пациентам в возрасте до 18 лет.