НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД СУСП 200МГ/5МЛ 90МЛ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

(NIFUROXAZIDE ALKALOID^Ò)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор не кристаллизирующийся, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета с характерным банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида до конца неясен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO₂-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, так как более 99 % принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение.

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005 %, так как не происходит распределение по органам и тканям.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20 % введенного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.

Обычно, выведение нифуроксазида является медленным и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения.

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить использование препарата.

Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетический режим и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды требуется внутривенная регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.

Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для приема внутрь.

Дозу устанавливают посредством мерного стаканчика.

Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать!

Взрослым:

200 мг – 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Детям: старше 12 лет: 5 мл 3-4 раза в сутки (600-800 мг нифуроксазида в сутки);

с 2-х до 12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600-800 мг нифуроксазида в сутки);

Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Дети.

Не назначать детям до 2 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом состояние пациента следует тщательно контролировать, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в случае гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появляться боли в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезной сыпи у пациента пожилого возраста. Описан один случай узлового дерматита, который развился в результате контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

Срок годности.

Невскрытый флакон: 3 года.

Вскрытый флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла с навинчивающейся пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД Скопье /

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛИКА