ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД
(NIFUROXAZIDE ALKALOIDÒ)
Состав:
действующее вещество: нифуроксазид;
1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;
состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110), желатин.
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы по 100 мг
твердые желатиновые капсулы, размер № 2, непрозрачные, желтого цвета.
Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.
Капсулы по 200 мг
твердые желатиновые капсулы, размер № 1,непрозрачные, желтого цвета.
Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида до конца неясен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes, и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.
Фармакокинетика.
Всасывание.
После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, так как более 99 % принятого препарата остается в кишечнике.
Распределение.
Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005 %, так как не происходит распределение по органам и тканям.
Метаболизм.
Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20 % введенного количества препарата выводится в неизменном виде.
Выведение.
Нифуроксазид и его метаболиты выводятся полностью с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.
Обычно выведение нифуроксазида является медленным и препарат долго остается в пищеварительном тракте.
Клинические характеристики.
Показания.
Острая диарея инфекционной этиологии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.
Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.
Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.
Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
Особенности применения.
Если диарея не прекращается после 3 суток от начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.
При лечении нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.
Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).
Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.
Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF, что может вызвать аллергические реакции.
В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Для приема внутрь. Взрослые и дети c 12 лет Взрослым: разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки. Детям (c 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки
(600-800 мг нифуроксазида в сутки). Длительность лечения - не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.
Дети.
Детям до 12 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.
Передозировка.
Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом за состоянием пациента следует тщательно следить, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (высыпания на коже, свербеж, крапивница, пустулез). В единичных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.
В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и провести симптоматическую терапию. Далее пациенту необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурана.
Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида.
Срок годности.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Капсулы по 100 мг
По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул),
2 блистера (20 капсул) или 3 блистера (30 капсул) в картонной коробке.
Капсулы по 200 мг
По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул) или 2 блистера (20 капсул) в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
АЛКАЛОИД АД Скопье /
ALKALOID AD Skopje.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Заказ на сайте можно оформить круглосуточно 
Бесплатная доставка до ближайшей аптеки 
