НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД ТАБ П/О 200МГ №20

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

(NIFUROXAZIDE ALKALOID^Ò)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 100 мг

твердые желатиновые капсулы, размер № 2, непрозрачные, желтого цвета.

Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.

Капсулы по 200 мг

твердые желатиновые капсулы, размер № 1,непрозрачные, желтого цвета.

Содержимое капсул ‒ порошок ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида до конца неясен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO₂-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes, и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, так как более 99 % принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение.

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005 %, так как не происходит распределение по органам и тканям.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20 % введенного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся полностью с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.

Обычно выведение нифуроксазида является медленным и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения.

Если диарея не прекращается после 3 суток от начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.

При лечении нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF, что может вызвать аллергические реакции.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для приема внутрь. Взрослые и дети c 12 лет Взрослым: разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки. Детям (c 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки

(600-800 мг нифуроксазида в сутки). Длительность лечения - не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети.

Детям до 12 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.

Передозировка.

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом за состоянием пациента следует тщательно следить, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (высыпания на коже, свербеж, крапивница, пустулез). В единичных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и провести симптоматическую терапию. Далее пациенту необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурана.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида.

Срок годности.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 100 мг

По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул),

2 блистера (20 капсул) или 3 блистера (30 капсул) в картонной коробке.

Капсулы по 200 мг

По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул) или 2 блистера (20 капсул) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД Скопье /

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛИКА