Состав:
действующее вещество: methotrexate;
1 таблетка содержит 2,5 мг, 7,5 мг или 10 мг метотрексата (в виде метотрексата динатрия);
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Показания:
Ревматоидный артрит в активной форме у взрослых пациентов, которым показано лечение болезненно-модифицирующими противоревматическими препаратами (ХМПРП).
Тяжелые и распространенные формы вульгарного псориаза, особенно бляшкового типа, у взрослых пациентов при неэффективности традиционной терапии, например фотолечение, PUVA-терапии и применение ретиноидов.
Поддерживающая терапия острого лимфолейкоза.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к метотрексату или другим компонентам препарата.
- Заболевания печени, связанные с хроническим злоупотреблением алкоголем, и значительные нарушения функции печени (уровень билирубина > 85,5 мкмоль/л).
- Злоупотребление алкоголем.
- Печеночная недостаточность.
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин).
- Имеющиеся нарушения со стороны системы кроветворения (в том числе гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия).
- Со стороны крови в анамнезе.
- Тяжелые, острые или хронические инфекции (например, туберкулез или ВИЧ), иммунодефицитные состояния.
- Стоматит, язвы полости рта или желудочно-кишечного тракта.
- Период беременности или кормление грудью.
- Вакцинация живыми вакцинами в период лечения метотрексатом.
Способ применения:
Важные предупреждения по дозировке лекарственного средства Метотаб (метотрексат):
Метотрексат для лечения ревматоидного артрита и вульгарного псориаза следует применять 1 раз в неделю.
Ошибочная дозировка при применении метотрексата может привести к серьезным побочным реакциям, включая летальное последствие.
Просьба внимательно прочитать этот раздел перед тем, как применять это лекарственное средство.
|
Врач может указать на рецепте день приема препарата. Длительность лечения определяет врач. Применение лекарственного средства Метотаб должен производиться под наблюдением врача-онколога, дерматолога или ревматолога, а также терапевта.
Таблетки следует глотать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (воды, а не молочных продуктов), за 1 час до или через 1,5-2 часа после еды.
Дозы при ревматоидном артрите и псориазе
Псориаз. Рекомендуемая начальная доза – 7,5 мг 1 раз в неделю, если пациент страдает тошнотой – в виде разделенных доз (2,5 мг 3 раза в неделю с 12-часовыми интервалами).
Дозу можно увеличивать постепенно до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный ответ, но он не должен превышать 20 мг метотрексата в неделю.
Эффективность применения лекарственного средства обычно ожидается примерно через 2-6 недель. Когда желаемый клинический эффект будет достигнут, дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.
Ревматоидный артрит. Рекомендуемая начальная доза – 7,5 мг в неделю однократно или если пациент страдает тошнотой – в виде разделенных доз (2,5 мг 3 раза в неделю с 12-часовыми интервалами). В зависимости от индивидуальной активности заболевания и терпимости пациента начальная доза может быть увеличена с шагом 2,5 мг в неделю. Недельная доза не должна превышать 20 мг метотрексата. Ответ на лечение обычно можно ожидать приблизительно через 4-8 недель. Когда желаемый клинический эффект будет достигнут, дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.При отсутствии терапевтического эффекта через 8 нед лечения с применением максимальной дозы прием метотрексата прекращают. Оптимальная продолжительность лечения метотрексатом до сих пор не установлена, однако предварительные данные свидетельствуют о сохранении исходного эффекта не менее 2 лет при применении поддерживающих доз. После прекращения применения лекарственного средства симптомы заболевания могут проявиться снова через 3-6 недель.
Дозы при злокачественных онкологических заболеваниях
Метотрексат можно использовать перорально в дозах до 30 мг/м2 поверхности тела. Более высокие дозы необходимо вводить парентерально. При поддерживающей терапии острого лимфолейкоза метотрексат применяют детям в дозах до 20 мг/м2 поверхности тела в неделю в сочетании с внутривенным и интратекальным введением для профилактики поражения центральной нервной системы.
Пациенты с нарушениями функции почек
Метотаб необходимо с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек.
Дозу следует корректировать следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин)
|
% дозы, которая должна вводиться
|
> 80
|
100 % дозы
|
80
|
75 %
|
60
|
63 %
|
50
|
56 %
|
< 50
|
противопоказано (см. раздел
«противопоказания»)
|
Пациенты с нарушениями функции печени
Метотаб назначают с большой осторожностью (если это необходимо) пациентам со значительными нарушениями функции печени (наличными или в анамнезе, особенно вызванными злоупотреблением алкоголем). Метотрексат нельзя применять при уровне билирубина >85,5 мкмоль/л.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку с возрастом ухудшается функция печени и почек, а также снижаются резервы фолатов, возможно снижение доз для пациентов пожилого возраста.
Пациенты, имеющие третье пространство жидкости в организме (плевральный выпот, асцит)
Поскольку у пациентов с имеющимся третьим пространством жидкости в организме период полувыведения метотрексата может удлиняться в 4 раза по сравнению с нормальной продолжительностью, может потребоваться уменьшение дозы, в некоторых случаях применение метотрексата следует прекратить.
Дети.
Препарат применять детям, больным острым лимфоцитарным лейкозом (как поддерживающая терапия). Не рекомендуется применять детям до 3 лет, поскольку нет достаточной информации об эффективности и безопасности его применения этой группе пациентов.
Торговое название |
МЕТОТАБ
|
Состав |
1 таблетка містить 2,5 мг метотрексату (у вигляді метотрексату динатрію) |
Форма выпуска |
таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Methotrexate
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L01 - Противоопухолевые препараты L01B - Антиметаболиты L01BA - Структурные аналоги фолиевой кислоты L01BA01 - Метотрексат |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
MEDAC |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/11318/01/01 |
GTIN |
4037353010376 |