Ксалкори капс 250мг №60

Состав:

действующее вещество: кризотиниб;

1 капсула содержит 200 мг или 250 мг кризотиниба;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172 , калия гидроксид, железа оксид черный (Е 172)

Показания:

Препарат Ксалкори как монотерапия показан для:

• терапии первой линии у взрослых с распространенным немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ), положительным к киназе анапластической лимфомы (ALK);
• лечение взрослых с распространенным немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ), положительным к киназе анапластической лимфомы (ALK), ранее получавших лечение;
• лечение взрослых с ROS1 – положительным распространенным немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к кризотинибу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения:

Лечение препаратом Ксалкори должно инициироваться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Способ применения

Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой, независимо от приема пищи. Их не следует раздавливать, растворять или открывать. Не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, которые могут повышать концентрацию кризотиниба в плазме крови; следует избегать приема препаратов зверобоя, поскольку он может уменьшать концентрацию кризотиниба в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).Тестирование гена ALK и ROS1

Для отбора пациентов, которым будет назначено лечение Ксалкори, необходимо проводить выявление генов ALK или ROS1 с использованием точного и валидированного метода (см. раздел «Фармакодинамика» для получения информации о тестах, которые использовались в исследованиях).

ALK- или ROS1-положительный статус НИКРЛ следует установить до начала терапии кризотином. Анализ должны проводить лаборатории, доказавшие свою квалификацию в проведении исследований по релевантной примененной методике (см. раздел «Особенности применения»).

Дозы

Рекомендуемая доза Ксалкори – 250 мг 2 раза в день (500 мг в день) непрерывно.

Если прием дозы препарата был пропущен, нужно принять эту дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда до приема следующей дозы осталось менее 6 часов. В этом случае пациенту не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу за один раз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Коррекция дозы

Учитывая индивидуальные показатели безопасности и переносимости, может возникнуть необходимость в приостановлении применения и/или снижении дозы препарата. У 1722 пациентов, получавших кризотиниб, с ALK-положительным или ROS1-положительным НИКРЛ в клинических исследованиях наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%), связанными с приостановкой приема препарата, были нейтропения, повышение уровня трансаминаз, рвота и тошнота. Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%), связанными со снижением дозы препарата, были повышение уровня трансаминаз и нейтропения.В случае необходимости снижения дозы пациентам, которым применяют 250 мг кризотиниба 2 раза в день, дозу кризотиниба следует уменьшить, как описано ниже.

• Первое снижение дозы: Ксалкори 200 мг перорально 2 раза в день
• Второе снижение дозы: Ксалкори 250 мг перорально 1 раз в день.
• Окончательно отменить лечение при непереносимости дозы 250 мг Ксалкори один раз в день

Рекомендации по снижению дозы при возникновении гематологической и негематологической токсичности приведены в таблицах 5 и 6. Для пациентов, которым применяют дозы менее 250 мг два раза в сутки, следует руководствоваться инструкциями по снижению дозы, приведенными в таблицах 5 и 6 соответственно.