Коломицин инъекция пор д/ин/инф/инг 2000000ме №10

Состав:

действующее вещество: колистиметат натрия;

1 флакон содержит 1000000 МЕ или 2000000 МЕ, эквивалентно 33,3 мг или 66,6 мг колистиметата натрия.

Показания:

Внутривенное применение препарата показано взрослым и детям, в том числе новорожденным, для лечения тяжелых инфекций, вызванных отдельными аэробными грамотрицательными патогенами, у пациентов с ограниченными вариантами лечения.

Препарат в виде ингаляций также показан взрослым и детям с муковисцидозом для лечения хронических легочных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

Следует соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к колистиметату натрия (колистина) или к полимиксину B.

Способ применения:

СИСТЕМНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции, а также от клинического ответа пациента. Следует соблюдать терапевтические рекомендации.

Доза препарата указывается в международных единицах (МО) колистиметата натрия. Таблица перевода МО по колистиметату натрия в миллиграммы (мг) по колистиметату натрия, а также в мг базовой активности колистина (БАК) приводится ниже.

Перерасчет доз. В ЕС дозу колистиметата натрия назначают и применяют только в МО. Маркировка лекарственного средства указывает количество МО в одном флаконе. Возникала путаница и медицинские ошибки из-за разного выражения дозы относительно содержания действующего вещества. В США и других регионах мира доза отмечается в миллиграммах базовой активности колистина (мг ВАК). Таблица пересчета единиц представлена ​​только для информации, и значение следует считать только номинальными и приблизительными.

Таблица 2

Пересчет единиц измерения дозы колистиметата натрия

* Номинальное содержание вещества препарата – 12 500 МЕ/мг.

Доза

Нижеследующие рекомендации по дозировке составлены на основе ограниченных популяционных фармакокинетических данных, полученных у тяжелобольных пациентов.

Взрослые и подростки

Поддерживающая доза – 9 миллионов МЕ в сутки, разделенная на 2–3 приема.

Тяжелобольным пациентам следует применять нагрузочную дозу 9 миллионов МЕ. Наиболее подходящий временной интервал до первой поддерживающей дозы не установлен.

Моделирование позволяет предположить, что пациентам с нормальной почечной функцией в некоторых случаях могут потребоваться нагрузочные и поддерживающие дозы до 12 миллионов МЕ. Клинический опыт применения таких доз, однако, чрезвычайно ограничен и безопасность их применения не была установлена.

Нагрузочную дозу применяют пациентам с нормальной и пониженной почечной функцией, в том числе находящимся на гемодиализе.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек необходимо корректировать дозу, однако фармакокинетические данные, имеющиеся у пациентов с пониженной почечной функцией, очень ограничены.

Для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется следующая коррекция дозировки.

Таблица 3

Коррекция дозировки в зависимости от клиренса креатинина

Для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется применять препарат дважды в сутки.

Гемодиализ и непрерывная гемо(диа)фильтрация

Колистин, вероятно, выводится путем диализа с помощью общепринятого гемодиализа и непрерывной веновенозной гемо(диа)фильтрации. Есть очень ограниченные данные популяционных фармакокинетических исследований с небольшим количеством пациентов на гемодиализе. Невозможно дать четкие рекомендации по дозировке. Можно использовать следующие схемы.

Гемодиализ. Дни без гемодиализа: 2,25 миллиона МЕ/сут (2,2–2,3 миллиона МЕ/сут). Дни гемодиализа: 3 миллиона МЕ в сутки в дни гемодиализа, применять после сеанса гемодиализа. Рекомендуется применять дважды в день.

Непрерывная веновенозная гемо(диа)фильтрация. Как у пациентов с нормальной почечной функцией. Рекомендуется применять трижды в день.

Печеночная недостаточность

Данных о пациентах с печеночной недостаточностью нет. Применять колистиметат натрия этим пациентам следует с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Корректировать дозу пациентам пожилого возраста с нормальной почечной функцией не нужно.

Дети

Данные о дозировке для детей очень ограничены. При подборе дозы следует учитывать зрелость почек. Доза должна основываться на мышечной массе тела.

Дети ≤40 кг. 75 000–150 000 МЕ/кг/сутки, разделенные на 3 введения.

Для детей с массой тела более 40 кг следует соблюдать рекомендации по дозировке для взрослых.

Сообщалось о применении доз > 150 000 МЕ/кг/сут детям с муковисцидозом.

Нет данных о применении или размере нагрузочной дозы для тяжелобольных детей.Детям с пониженной почечной функцией рекомендаций по дозировке нет.

Способ применения

Препарат Коломицин Инъекция применяют внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30-60 минут. Пациенты с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию в дозе до 2 миллионов МЕ в 10 мл, которую вводят не менее 5 минут.

Колистиметат натрия проходит гидролиз к действующему веществу колистина в водном растворе. Для приготовления дозы, особенно если необходима комбинация нескольких флаконов, восстановление необходимой дозы следует проводить со строгим соблюдением асептической техники.

АЭРОЗОЛЬНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ

Колистиметат натрия в ингаляциях рекомендуется применять под наблюдением врача с опытом его использования.

Доза

Дозу можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа.

Рекомендуются следующие дозы.

Применение путем ингаляции

Взрослые, подростки и дети 2 лет

1–2 миллиона МЕ 2–3 раза в сутки (максимальная доза – 6 миллионов МЕ/сут).

Дети в возрасте < 2 года

0,5–1 миллион МЕ 2 раза в сутки (максимальная доза – 2 миллиона МЕ/сут).

Следует соблюдать соответствующие клинические рекомендации относительно схемы лечения, в том числе длительности лечения, периодичности и сопутствующего применения других антибактериальных средств.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Корректировка дозы не требуется, однако при применении пациентам с почечной недостаточностью необходима осторожность.

Печеночная недостаточность

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения

Применяют в виде ингаляций.

Колистиметат натрия проходит гидролиз к действующему веществу колистина в водном растворе. Если применяется другое лечение, его следует применять по рекомендации врача. См. выше таблицу пересчета доз.

Приготовление раствора

Для болюсной инъекции

Восстановить содержимое флакона с помощью не более 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.

Для инфузии

Содержимое флакона после восстановления можно разводить обычно с помощью 50 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Для ингаляции с помощью небулайзера

Восстановить содержание флакона водой для инъекций для получения гипотонического раствора или смеси 50:50 воды для инъекций и 0,9% раствора хлорида натрия для получения изотонического раствора, или 0,9% раствором хлорида натрия для получения гипертонического раствора.

Объем восстановления должен соответствовать инструкциям по использованию распыляемого устройства, обычно это не более 4 мл.

Распиливать раствор из небулайзера можно в открытый воздух или через фильтр. Пользоваться небулайзером следует в хорошо проветриваемом помещении.

Во время восстановления следует осторожно встряхивать во избежание образования пены.

Раствор предназначен только для одноразового применения, и любой остаток раствора необходимо утилизировать.

Восстановленные растворы

Гидролиз колистиметата значительно повышается при восстановлении и разведении ниже критической концентрации мицеллообразования примерно 80 000 МЕ/мл. Растворы с более низкой концентрацией следует использовать немедленно.

Для растворов для болюсной инъекции или ингаляции была продемонстрирована химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в оригинальном флаконе, при концентрации ≥ 80 000 МЕ/мл, в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.

С микробиологической точки зрения, раствор необходимо сразу использовать, за исключением случаев, когда метод открытия/восстановления/разведения исключает риск микробного заражения.

Если раствор не использовать незамедлительно, ответственность за длительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь.

Растворы для инфузии, разведенные с превышением объема оригинального флакона и/или с концентрацией < 80 000 МЕ/мл, необходимо использовать немедленно.

Дети. Применять детям с рождения.