Состав:
действующее вещество: колистиметат натрия;
1 флакон содержит 1000000 МЕ или 2000000 МЕ, эквивалентно 33,3 мг или 66,6 мг колистиметата натрия.
Показания:
Внутривенное применение препарата показано взрослым и детям, в том числе новорожденным, для лечения тяжелых инфекций, вызванных отдельными аэробными грамотрицательными патогенами, у пациентов с ограниченными вариантами лечения.
Препарат в виде ингаляций также показан взрослым и детям с муковисцидозом для лечения хронических легочных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa.
Следует соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к колистиметату натрия (колистина) или к полимиксину B.
Способ применения:
СИСТЕМНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции, а также от клинического ответа пациента. Следует соблюдать терапевтические рекомендации.
Доза препарата указывается в международных единицах (МО) колистиметата натрия. Таблица перевода МО по колистиметату натрия в миллиграммы (мг) по колистиметату натрия, а также в мг базовой активности колистина (БАК) приводится ниже.
Перерасчет доз. В ЕС дозу колистиметата натрия назначают и применяют только в МО. Маркировка лекарственного средства указывает количество МО в одном флаконе. Возникала путаница и медицинские ошибки из-за разного выражения дозы относительно содержания действующего вещества. В США и других регионах мира доза отмечается в миллиграммах базовой активности колистина (мг ВАК). Таблица пересчета единиц представлена только для информации, и значение следует считать только номинальными и приблизительными.
Таблица 2
Пересчет единиц измерения дозы колистиметата натрия
Содержимое действующего вещества
|
≈ масса колистиметата натрия (мг)*
|
МО
|
≈ мг БАК
|
12 500
|
0,4
|
1
|
150 000
|
5
|
12
|
1 000 000
|
34
|
80
|
4 500 000
|
150
|
360
|
9 000 000
|
300
|
720
|
* Номинальное содержание вещества препарата – 12 500 МЕ/мг.
Доза
Нижеследующие рекомендации по дозировке составлены на основе ограниченных популяционных фармакокинетических данных, полученных у тяжелобольных пациентов.
Взрослые и подростки
Поддерживающая доза – 9 миллионов МЕ в сутки, разделенная на 2–3 приема.
Тяжелобольным пациентам следует применять нагрузочную дозу 9 миллионов МЕ. Наиболее подходящий временной интервал до первой поддерживающей дозы не установлен.
Моделирование позволяет предположить, что пациентам с нормальной почечной функцией в некоторых случаях могут потребоваться нагрузочные и поддерживающие дозы до 12 миллионов МЕ. Клинический опыт применения таких доз, однако, чрезвычайно ограничен и безопасность их применения не была установлена.
Нагрузочную дозу применяют пациентам с нормальной и пониженной почечной функцией, в том числе находящимся на гемодиализе.
Нарушение функции почек
При нарушении функции почек необходимо корректировать дозу, однако фармакокинетические данные, имеющиеся у пациентов с пониженной почечной функцией, очень ограничены.
Для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется следующая коррекция дозировки.
Таблица 3
Коррекция дозировки в зависимости от клиренса креатинина
Клиренс креатинина
|
Суточная доза
|
< 50–30
|
5,5–7,5 миллиона МО
|
< 30–10
|
4,5–5,5 миллиона МО
|
< 10
|
3,5 миллиона МО
|
Для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется применять препарат дважды в сутки.
Гемодиализ и непрерывная гемо(диа)фильтрация
Колистин, вероятно, выводится путем диализа с помощью общепринятого гемодиализа и непрерывной веновенозной гемо(диа)фильтрации. Есть очень ограниченные данные популяционных фармакокинетических исследований с небольшим количеством пациентов на гемодиализе. Невозможно дать четкие рекомендации по дозировке. Можно использовать следующие схемы.
Гемодиализ. Дни без гемодиализа: 2,25 миллиона МЕ/сут (2,2–2,3 миллиона МЕ/сут). Дни гемодиализа: 3 миллиона МЕ в сутки в дни гемодиализа, применять после сеанса гемодиализа. Рекомендуется применять дважды в день.
Непрерывная веновенозная гемо(диа)фильтрация. Как у пациентов с нормальной почечной функцией. Рекомендуется применять трижды в день.
Печеночная недостаточность
Данных о пациентах с печеночной недостаточностью нет. Применять колистиметат натрия этим пациентам следует с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Корректировать дозу пациентам пожилого возраста с нормальной почечной функцией не нужно.
Дети
Данные о дозировке для детей очень ограничены. При подборе дозы следует учитывать зрелость почек. Доза должна основываться на мышечной массе тела.
Дети ≤40 кг. 75 000–150 000 МЕ/кг/сутки, разделенные на 3 введения.
Для детей с массой тела более 40 кг следует соблюдать рекомендации по дозировке для взрослых.
Сообщалось о применении доз > 150 000 МЕ/кг/сут детям с муковисцидозом.
Нет данных о применении или размере нагрузочной дозы для тяжелобольных детей.Детям с пониженной почечной функцией рекомендаций по дозировке нет.
Способ применения
Препарат Коломицин Инъекция применяют внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30-60 минут. Пациенты с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию в дозе до 2 миллионов МЕ в 10 мл, которую вводят не менее 5 минут.
Колистиметат натрия проходит гидролиз к действующему веществу колистина в водном растворе. Для приготовления дозы, особенно если необходима комбинация нескольких флаконов, восстановление необходимой дозы следует проводить со строгим соблюдением асептической техники.
АЭРОЗОЛЬНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ
Колистиметат натрия в ингаляциях рекомендуется применять под наблюдением врача с опытом его использования.
Доза
Дозу можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа.
Рекомендуются следующие дозы.
Применение путем ингаляции
Взрослые, подростки и дети 2 лет
1–2 миллиона МЕ 2–3 раза в сутки (максимальная доза – 6 миллионов МЕ/сут).
Дети в возрасте < 2 года
0,5–1 миллион МЕ 2 раза в сутки (максимальная доза – 2 миллиона МЕ/сут).
Следует соблюдать соответствующие клинические рекомендации относительно схемы лечения, в том числе длительности лечения, периодичности и сопутствующего применения других антибактериальных средств.
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Корректировка дозы не требуется, однако при применении пациентам с почечной недостаточностью необходима осторожность.
Печеночная недостаточность
Корректировка дозы не требуется.
Способ применения
Применяют в виде ингаляций.
Колистиметат натрия проходит гидролиз к действующему веществу колистина в водном растворе. Если применяется другое лечение, его следует применять по рекомендации врача. См. выше таблицу пересчета доз.
Приготовление раствора
Для болюсной инъекции
Восстановить содержимое флакона с помощью не более 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Для инфузии
Содержимое флакона после восстановления можно разводить обычно с помощью 50 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.
Для ингаляции с помощью небулайзера
Восстановить содержание флакона водой для инъекций для получения гипотонического раствора или смеси 50:50 воды для инъекций и 0,9% раствора хлорида натрия для получения изотонического раствора, или 0,9% раствором хлорида натрия для получения гипертонического раствора.
Объем восстановления должен соответствовать инструкциям по использованию распыляемого устройства, обычно это не более 4 мл.
Распиливать раствор из небулайзера можно в открытый воздух или через фильтр. Пользоваться небулайзером следует в хорошо проветриваемом помещении.
Во время восстановления следует осторожно встряхивать во избежание образования пены.
Раствор предназначен только для одноразового применения, и любой остаток раствора необходимо утилизировать.
Восстановленные растворы
Гидролиз колистиметата значительно повышается при восстановлении и разведении ниже критической концентрации мицеллообразования примерно 80 000 МЕ/мл. Растворы с более низкой концентрацией следует использовать немедленно.
Для растворов для болюсной инъекции или ингаляции была продемонстрирована химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в оригинальном флаконе, при концентрации ≥ 80 000 МЕ/мл, в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.
С микробиологической точки зрения, раствор необходимо сразу использовать, за исключением случаев, когда метод открытия/восстановления/разведения исключает риск микробного заражения.
Если раствор не использовать незамедлительно, ответственность за длительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь.
Растворы для инфузии, разведенные с превышением объема оригинального флакона и/или с концентрацией < 80 000 МЕ/мл, необходимо использовать немедленно.
Дети. Применять детям с рождения.
Количество в упаковке |
10 шт |
Торговое название |
КОЛОМИЦИН
|
Состав |
1 флакон містить 2000000 МО, еквівалентно 66,6 мг колістиметату натрію |
Форма выпуска |
порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Colistin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J01 - Антибактериальные средства J01X - Прочие антибактериальные средства J01XB - Полимиксины J01XB01 - Колистин |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/7533/01/02 |
GTIN |
5014398002121 |