Роксера таб п/о 5мг №30

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая 5 мг или 10 мг, или 15 мг, или 20 мг, или 30 мг, или 40 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочная оболочка: метакрилатный сополимер, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), лактозы моногидрат.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии

Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических массы тела) недостаточно.

Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение неуместно.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Дозы 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг противопоказаны:

• пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому неактивному ингредиенту;
• пациентам с заболеванием печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и повышение уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза выше верхней границы нормы;
• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• пациентам с миопатией;
• пациентам, которые принимают циклоспорин;
• пациентам, которые принимают софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• пациентам с уже существующими факторами для миотоксических осложнений;
• в период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим соответствующие средства контрацепции;
• детям до 6 лет.

Дозы 30 мг и 40 мг противопоказаны:

• пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому неактивному ингредиенту;
• пациентам с активной болезнью печени, включая непонятное, устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы;
• пациентам, которые принимают циклоспорин;
• в период беременности или кормления грудью и женщинам репродуктивного возраста, не использующих соответствующие средства контрацепции;
• детям;
• пациентам с миопатией или уже существующими факторами для миопатии/рабдомиолиза; такие факторы включают: умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин); гипотиреоз; наличие в личном или семейном анамнезе врожденных нарушений со стороны мышц; наличие в анамнезе токсичности со стороны мышц, вызванной другим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы или фибратом; алкогольную зависимость; ситуации, когда возможно увеличение уровней в плазме крови (например тяжелая печеночная недостаточность); азиатское происхождение; сопутствующее применение фибратов; возраст более 70 лет.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую следует соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие согласованные рекомендации.

Роксера можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Таблетку не следует разжевывать или дробить. Таблетку глотать целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг, перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для пациентов, ранее применявших другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. При подборе начальной дозы следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. далее). При необходимости через 4 нед дозу можно увеличить до следующей. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах, титровать дозу до 30 мг или до 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в том числе у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при дозах 20 мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 30 или 40 мг рекомендовано наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

В исследовании снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг.Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Применение пациентам пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 30 и 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение Роксеры противопоказано в любых дозах.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Не наблюдался рост системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 баллами по шкале Чайлд-Пью. Тем не менее, усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью. Таким пациентам следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с показателем 9 баллов по шкале Чайлда-Пью отсутствует. Роксера противопоказана пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени наблюдалось повышение экспозиции розувастатина, поэтому им применять Роксер в дозе выше 10 мг следует с осторожностью.

Роса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Дозировка для пациентов со склонностью к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг.

Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Генетический полиморфизм

Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC ассоциированы с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза Роксеры составляет 20 мг.

Розувастатин представляет собой субстрат для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP).Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме Роксеры вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с/ типранавиром). По возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение Роксерой. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с Роксерой избежать невозможно, нужно взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу Роксеры.

Дети

Применение лекарственного средства для детей должен проводить только специалист.

Цена РОКСЕРА