Имифорс пор д/р-ра д/инф 500мг/500мг фл. №1

Состав:

действующие вещества: имипенем и циластатин;

1 флакон содержит имипенему моногидрата в перечислении на безводный имипенем 500 мг, циластатина натрия в перечислении на циластатин 500 мг;

вспомогательное вещество: гидрокарбонат натрия.

Показания:

Лечение инфекций у взрослых и детей от 1 года, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• внутрибрюшные инфекции;

• инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную и вентиляторную пневмонию);

• интранатальные и послеродовые инфекции;

• инфекции мочеполовой системы;

• инфекции кожи и мягких тканей;

• инфекции костей и суставов;

• септицемия;

• эндокардит.

Препарат Имифорс может применяться при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождающийся лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией, ассоциированной или предположительно ассоциированной с любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим препаратам карбапенема, другим b-лактамным антибиотикам (например к пенициллину или цефалоспоринам).

Способ применения:

Рекомендации доз для препарата Имифорс касаются количества имипенема/циластатина, которое будет применяться.

Суточную дозу препарата Имифорс определяют, принимая во внимание тип и степень тяжести инфекции, выделенного патогена; дозу распределяют на несколько равных введений, учитывая состояние функции почек и массу тела.Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (CrCL >70 мл/мин/1,73 м2) и массой тела не менее 70 кг:

• 500 мг/500 мг через каждые 6 часов или

• 1000 мг/1000 мг через каждые 8 ​​часов или каждые 6 часов.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa), и тяжелые инфекции (например, у нейтропенических пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг/1000 мг через каждые 6 часов.

Дозу следует снижать для пациентов с CrCL 70 мл/мин/1,73 м2 и/или с массой тела менее 70 кг. Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов со значительно менее 70 кг массой тела и/или умеренной/тяжелой формой нарушения функции почек.

Дозу для пациентов, масса тела менее 70 кг, определяют с помощью формулы:

Фактическая масса тела (кг) * стандартная доза

70 (кг)

Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг/сут.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек

Чтобы определить сниженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, необходимо:

1. Определить общую суточную дозу (т.е. 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), обычно применяемую пациентам с нормальной функцией почек.

2. Подобрать необходимый режим введения пониженной дозы (см. таблицу 1) в соответствии с клиренсом креатинина пациента и продолжительностью проведения инфузии (см. «Способ применения и дозы»).

Таблица 1

Дозы для взрослых больных

с нарушениями функции почек и массой тела 70 кг и более*

* Для пациентов с массой тела менее 70 кг назначенную дозу следует пропорционально снижать.

** При применении дозы 500 мг/500 мг пациентам с CrCL 6-20 мл/мин/1,73 м2 значительно возрастает риск возникновения судорог.

Имифорс для введения не следует назначать пациентам с CrCL 5 мл/мин/1,73 м2, если в течение ближайших 48 часов им не будут проводить гемодиализ.

Гемодиализ

При лечении пациентов, у которых CrCL 5 мл/мин/1,73 м2 и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам с CrCL 6-20 мл/мин/1,73 м2 (см. таблицу 1).

Как имипенем, так и циластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввести Имифорс сразу же после сеанса гемодиализа и затем вводить каждые 12 часов после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно те, у которых основным заболеванием является заболевание ЦНС, нуждаются в внимательном наблюдении; назначать Имифорс таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. раздел «Особенности применения»).

До сих пор недостаточно данных о применении препарата пациентам, которые находятся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.

Печеночная недостаточность

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Дети от 1 года

Для детей > 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза через каждые 6 часов.Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa) и тяжелые инфекции (например, у нейтропенических пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг/кг через каждые 6 часов.

Не рекомендуется применять детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови > 2 мг/дл) из-за недостаточного количества клинических данных.

Способ применения

Одну дозу, не превышающую 500 мг/500 мг препарата Имифорс для введения, следует вводить в течение 20-30 мин. Одну дозу, превышающую 500 мг/500 мг, следует вводить в течение 40-60 мин. Если у пациента при инфузии появляется тошнота, необходимо снизить скорость введения препарата.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Имифорс для внутривенной инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.

В состав препарата в качестве буфера входит гидрокарбонат натрия, который обеспечивает получение раствора с рН от 6,5 до 8,5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если готовят и хранят раствор согласно приведенным указаниям. В препарате содержится 37,6 мг натрия (1,6 мЭкв).

Стерильный порошок Имифорс следует разводить так, как указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного к светло-желтому не влияет на активность препарата.

Таблица 2

Приготовление раствора Имифорс для внутривенного введения

Приготовление раствора Имифорс во флаконах объемом 20 мл

Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл подходящим раствором для инфузий.

Рекомендуется добавить примерно 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия к флакону. В исключительных обстоятельствах, когда 0,9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, в качестве растворителя можно применять 5% глюкозу.

Хорошо встряхнуть и перенести образовавшуюся суспензию в емкость с раствором для инфузий.

Суспензия не является готовым раствором для инфузий.

Повторить процедуру, добавив снова 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешло в раствор для инфузий. Образовавшуюся смесь нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.

Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно 5 мг/мл имипенема и циластатина.

Разбавленные растворы следует немедленно применять. Временный интервал между началом обновления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать 2 часа.

Дети.

Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять Имифорс детям до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки >2 мг/дл) (см. «Способ применения и дозы»).