Состав:
действующее вещество: itraconazole;
1 таблетка содержит итраконазол 100 мг;
другие составляющие: сахар сферический, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия крахмальгликолят (тип А), безводный тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоли, лецитин, железа оксид красный (Е 172).
Показания:
- Вульвовагинальный кандидоз;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), например дерматофития стоп, паховый дерматомикоз, дерматофития туловища, дерматофития кистей рук;
- орофарингеальный кандидоз;
- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами;
- гистоплазмоз;
- системные микозы (в случаях, когда противогрибковая терапия первой линии не применима или в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами, что может быть обусловлено имеющейся патологией, нечувствительностью патогена или токсичностью препарата):
- аспергиллез и кандидоз;
- криптококкоз (включая криптококковый менингит): лечение иммуноослабленных пациентов с криптококкозом и всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы;
- поддерживающая терапия у пациентов со СПИДом с целью предотвращения рецидива имеющейся грибковой инфекции.Итраконазол следует назначать для профилактики грибковой инфекции у пациентов с длительной нейтропенией в случаях, когда стандартная терапия недостаточна.
Противопоказания:
Итраконазол противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Противопоказано одновременное применение итраконазола и субстратов CYP3A4. Одновременное применение может привести к повышению концентраций этих лекарственных средств в плазме крови, что может привести к усилению или пролонгации терапевтических и побочных реакций и состояний, которые могут потенциально угрожать жизни. Например, увеличенные концентрации этих лекарственных средств могут привести к удлинению интервала QТ и вентрикулярных тахиаритмий, включая случаи трепетания-мерцания желудочков, аритмии с потенциальным летальным исходом. Данные лекарственные средства приведены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Противопоказано применение итраконазола пациентам с желудочковой дисфункцией, такой как застойная сердечная недостаточность или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни (см. раздел «Особенности применения»).
Способ применения:
Таблетки следует применять перорально сразу после еды для обеспечения максимальной абсорбции препарата. Таблетки следует глотать целиком.
Схемы лечения взрослых для каждого показания:
Показания для применения
|
Доза
|
Длительность
|
- • Вульвовагинальный кандидоз
|
200 мг 2 рази в сутки
|
1 день
|
|
200 мг 1 раз в сутки
|
7 дней
|
- • Паховой дерматомикоз, дерматофития туловища
|
100 мг 1 раз в сутки
|
15 дней
|
200 мг 1 раз в сутки
|
7 дней
|
- • Дерматофития стоп, дерматофития кистей рук
|
100 мг 1 раз в сутки
|
30 дней
|
- • Орофарингеальные кандидозы
|
100 мг 1 раз в сутки
|
15 дней
|
Следует увеличить дозу до 200 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней у пациентов с нейтропенией или СПИДом из-за нарушения абсорбции у этих пациентов.
|
- • Онихомикоз (поражение ногтевых пластинок на пальцах ног как с поражением ногтей на руках, так и без него)
|
200 мг 1 раз в сутки
|
3 месяца
|
Оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 1-4 недели после окончания лечения инфекций кожи, вульвовагинальных и орофарингеальных кандидозов и через 6-9 месяцев после завершения лечения инфекции ногтевых пластинок. Это связано с тем, что выведение итраконазола из тканей кожи, ногтей и слизистых оболочек происходит медленнее, чем из плазмы крови.
|
Продолжительность лечения системных грибковых поражений должна корректироваться в зависимости от микологического и клинического ответа на терапию:
Системные микозы
|
Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания.
|
Дозирование
|
Заметки
|
Аспергильоз
|
200 мг 1 раз в сутки
|
Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
|
Кандидоз
|
100-200 мг 1 раз в сутки
|
Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
|
Криптококоз (без ознак менінгіту)
|
200 мг 1 раз в сутки
|
|
Криптококовый менингит
|
200 мг 2 раза в сутки
|
Поддерживающая терапия (см. раздел «Особенности применения»).
|
Гистоплазмоз
|
от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки
|
|
Поддерживающее лечение пациентов со СПИДом
|
200 мг 1 раз в сутки
|
См. примечание о нарушении абсорбции ниже.
|
Профилактика
у пациентов
с нейтропенией
|
200 мг 1 раз в сутки
|
См. примечание о нарушении абсорбции ниже.
|
1 Продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от клинического ответа. Нарушение абсорбции у пациентов со СПИДом и нейтропенией может привести к низкой концентрации итраконазола в крови и снижению эффективности. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня итраконазола в крови и при необходимости увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки.
|
Пациенты пожилого возраста.
Применение итраконазола пациентам пожилого возраста не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушениями функций почек.
Биодоступность препарата при пероральном применении может быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью, следует рассмотреть вопросы коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функций печени.
Итраконазол предпочтительно метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения итраконазола у пациентов с циррозом печени несколько продлен. Биодоступность при пероральном применении у пациентов с циррозом несколько уменьшена. Следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Применение препарата детям не рекомендуется.
Торговое название |
ЭСЗОЛ
|
Состав |
1 таблетка містить ітраконазолу 100 мг |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Itraconazole
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J02 - Противогрибковые средства J02A - Противогрибковые средства для системного применения J02AC - Производные триазола J02AC02 - Итраконазол |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
KUSUM HEALTHCARE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/10774/01/01 |
GTIN |
8906002052394 |