Состав:
действующее вещество: итраконазол;
1 капсула содержит итраконазол 100 мг;
другие составляющие:
пеллеты содержат: гидроксипропилметилцеллюлозу, крахмал кукурузный, сахароза;
оболочка капсулы содержит: корпус: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 219), натрия лаурилсульфат, вода очищенная, желатин;
колпачок: FD&C зеленый № 3, титана диоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 219), натрия лаурилсульфат, вода очищенная, желатин.
Показания:
Микозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями:
• вульвовагинальный кандидоз;
• дерматологические/офтальмологические грибковые заболевания: дерматомикоз, отрубевидный лишай; грибковый кератит;
• оральный кандидоз;
• онихомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжами;
• системные микозы: системный аспергиллез или кандидоз, криптококкоз, включая криптококковый менингит (иммуноослабленным пациентам с криптококкозом и всем пациентам с криптококкозом центральной нервной системы (ЦНС) препарат можно назначать только в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами);
• гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие системные микозы, возникающие крайне редко.
Противопоказания:
Капсулы Итрунгар противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату или его компонентам.
Противопоказано одновременное применение следующих лекарственных средств с капсулами Итрунгар (см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»):
• субстратов CYP3A4, которые могут удлинять интервал QT, таких как астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин. Одновременное применение может привести к повышению концентраций этих лекарственных средств в плазме крови, что может привести к усилению или пролонгации терапевтических и побочных реакций и состояний, которые могут потенциально угрожать жизни. Например, увеличенные концентрации этих лекарственных средств могут привести к удлинению интервала QТ и вентрикулярных тахиаритмий, в частности к трепету-мерцанию желудочков, аритмии с потенциальным летальным исходом;
• ингибиторов HMG-CoA редуктазы, метаболизирующихся CYP3A4, таких как ловастатин и симвастатин;
• триазолама и перорального мидазолама;
• алкалоидов спорыньи, например дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин);
• низолдипина.
Противопоказано применение капсул Итрунгар пациентам с желудочковой дисфункцией, такой как застойная сердечная недостаточность, или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни (см. раздел «Особенности применения»).
Не следует применять капсулы Итрунгар в период беременности, за исключением лечения состояний, угрожающих жизни матери (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции при лечении препаратом, а также до конца менструального цикла после окончания лечения.
Способ применения:
Применять внутрь. Для оптимальной абсорбции препарата необходимо применять капсулы Итрунгар сразу после приема высококалорийной пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком.Таблица 2
Показания к применению
|
Доза
|
Продолжительность
|
Гинекологические заболевания
|
Вульвовагинальный кандидоз
|
200 мг дважды в сутки или
200 мг 1 раз в сутки
|
1 день
3 дня
|
Дерматологические/офтальмологические заболевания
|
Отрубевидный лишай
|
200 мг 1 раз в сутки
|
7 дней
|
дерматомикоз
|
200 мг 1 раз в сутки
|
7 дней
|
При поражении участков со значительной степенью кератинизации (например, эпидермофития кистей рук и ступней) необходимо лечение дозами 200 мг дважды в сутки в течение 7 дней.
|
Оральные кандидозы
|
100 мг 1 раз в сутки
|
15 дней
|
Следует увеличить дозу до 200 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней у пациентов с нейтропенией или СПИДом из-за нарушения абсорбции у этих пациентов.
|
Грибковый кератит
|
200 мг 1 раз в сутки
|
21 день
|
Онихомикоз (непрерывное лечение)
|
Один курс состоит из приема двух капсул Итрунгара 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 недели.
|
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластынок на руках рекомендуется пройти 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок на пальцах ног рекомендуется три курса. Перерыв между курсами должен составлять 3 недели.
Клинические результаты будут проявляться после завершения лечения по мере отрастания ногтей.
|
Лечение онихомикозов, вызванных дерматофитами и/или дрожжами, также может проводиться с применением пульс-терапии (см. таблицу ниже).
Таблица 3
Локализация онихомикозов
|
Недели
|
1-й
|
2-й, 3-й, 4-й
|
5-й
|
6-й, 7-й, 8-й
|
9-й
|
Поражение ногтевых пластинок на пальцах ног как с поражением ногтей на руках, так и без него
|
1-й курс пульс-терапии
|
Недели, в течение которых не следует принимать итрако-назол
|
2-й курс
пульс-терапии
|
Недели, в течение которых не следует принимать итрако-назол
|
3-й курс пульс-терапии
|
Поражение ногтевых пластинок только на руках
|
1-й курс пульс-терапии
|
Недели, в течение которых не следует принимать итрако-назол
|
2-й курс пульс-терапии
|
|
Оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения инфекций кожи, вульвовагинальных кандидозов и оральных кандидозов, и через 6-9 месяцев после завершения лечения инфекции ногтевых пластинок. Это связано с тем, что выведение итраконазола из тканей кожи, ногтей и слизистых оболочек происходит медленнее, чем из плазмы крови.
Продолжительность лечения системных грибковых поражений следует корректировать в зависимости от микологического и клинического ответа на терапию. Таблица 4
Системные микозы
|
Показания к применению
|
Дозировка
|
Средняя продолжительность лечения
|
Примечания
|
Аспергилез
|
200 мг 1 раз в сутки
|
2‒5 месяцев
|
Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
|
Кандидоз
|
100‒200 мг 1 раз в сутки
|
от 3 недель до 7 месяцев
|
Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
|
Криптококкоз (без признаков менингита)
|
200 мг 1 раз в сутки
|
от 2 месяцев до 1 года
|
|
Криптококковый менингит
|
400 мг 1 раз в сутки
|
от 2 месяцев до 1 года
|
Поддерживающая терапия (см. раздел «Особенности применения»)
|
Гистоплазмоз
|
от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки
|
8 месяцев
|
|
Споротрихоз
|
100 мг 1 раз в сутки
|
3 месяцев
|
|
Паракокцидиоидомикоз
|
100 мг 1 раз в сутки
|
6 месяцев
|
Данных относительно эффективности указанного режима дозирования у больных СПИДом недостаточно
|
Хромомикоз
|
100‒200 мг 1 раз в сутки
|
6 месяцев
|
|
Бластомикоз
|
от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки
|
6 месяцев
|
|
Пациенты пожилого возраста
Применение препарата пациентам пожилого возраста не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушениями функции почек
Клинические данные применения пероральных форм итраконазола у пациентов с нарушениями функций почек ограничены. Биодоступность препарата при пероральном применении может быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного средства таким пациентам и рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Клинические данные применения пероральных форм итраконазола у пациентов с нарушениями функций печени ограничены. Следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного средства таким пациентам (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Применение препарата для детей не рекомендуется.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ИТРУНГАР
|
Состав |
1 капсула містить ітраконазолу 100 мг |
Форма выпуска |
капсули по 100 мг, по 4 або 15 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Itraconazole
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J02 - Противогрибковые средства J02A - Противогрибковые средства для системного применения J02AC - Производные триазола J02AC02 - Итраконазол |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
MARKSANS PHARMA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/2248/01/01 |
GTIN |
8906032282075 |