Состав:
действующее вещество: erlotinib;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эрлотиниба гидрохлорид 27,32 мг, что эквивалентно эрлотинибу 25 мг или эрлотинибу гидрохлорид 109,27 мг, что эквивалентно эрлотинибу 100 мг, или эрлотину 5 якобы;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат;
пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, метакрилатный сополимер (тип А), гидрокарбонат натрия.
Показания:
Немелкоклеточный рак легких.
Первая линия лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с EGFR-активирующими мутациями.
Эрлотиниб-Виста также показан для перевода на поддерживающее лечение пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ) с EGFR-активирующими мутациями и стабильным течением заболевания после химиотерапии первой линии.
Лечение местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких после неэффективного проведения по меньшей мере одной предварительной схемы химиотерапии. Пациентам с опухолями без EGFR-активирующих мутаций Эрлотиниб-Виста показан, когда другие варианты лечения не подходят для применения.
При назначении Эрлотиниб-Виста следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью. Преимущества выживаемости или других клинически значимых эффектов лечения не продемонстрированы у пациентов с опухолями, не имеющими рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) по результатам иммуногистохимического исследования.
Рак поджелудочной железы.Лечение метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином. При назначении Эрлотиниб-Виста следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью.
Преимущества выживаемости не были продемонстрированы у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к эрлотинибу или любому компоненту лекарственного средства.
Способ применения и дозы:
Лечение Эрлотинибом-Вист должен проводить врач, имеющий опыт применения противораковой терапии.
Немелкоклеточный рак легких.
Перед началом лечения Эрлотинибом-Виста пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, ранее не получавших химиотерапию, необходимо провести анализ на мутации рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR).
Рекомендуемая доза Эрлотиниб-Виста составляет 150 мг 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Рак поджелудочной железы.
Рекомендуемая доза Эрлотиниб-Виста составляет 100 мг 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды в комбинации с гемцитабином (см. также инструкцию по медицинскому применению гемцитабина, показания – рак поджелудочной железы).
Если у пациента в течение первых 4-8 недель лечения не появляются высыпания, следует рассмотреть вопрос о дальнейшей терапии лекарственным средством Эрлотиниб-Виста (см. раздел Фармакодинамика).
При необходимости коррекции дозы следует снижать дозу поэтапно по 50 мг (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении субстратов и модуляторов CYP3A4 может возникнуть необходимость коррекции дозы (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Нарушение функции печени.
Эрлотиниб элиминируется путем печеночного метаболизма и выводится с желчью. Хотя экспозиция эрлотиниба была примерно одинаковой у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (7 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) сравнима с таковой у пациентов с нормальной функцией печени, необходимо проявлять осторожность при применении Эрлотиниб-Виста у пациентов. При возникновении тяжелых побочных реакций дозу Эрлотиниб-Виста необходимо снизить или прервать лечение.Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эрлотиниб-Виста пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ/СГОТ (аспартатаминотрансфераза/сывороточная глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза) и АЛТ/СГПТ (аланинаминотрансфераза/сыворотная гл )) не изучали Поэтому применять эрлотиниб таким пациентам не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у пациентов с нарушением функции почек не изучалась (концентрация креатинина сыворотки в 1,5 раза больше верхнего предела нормы (ВМН)). Учитывая фармакокинетические данные, коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Применять Эрлотиниб-Виста не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение курящими пациентами.
Курение снижает экспозицию эрлотиниба на 50-60%. Максимально переносимая доза Эрлотиниб-Виста для пациентов с немелкоклеточным раком легких курящих составляет 300 мг.
Доза 300 мг не показала улучшения эффективности во второй линии лечения после неэффективной химиотерапии по сравнению с рекомендованной дозой 150 мг у пациентов, продолжающих курить. Данные по безопасности были сравнимы для доз 300 и 150 мг; однако у пациентов, получающих более высокую дозу эрлотиниба, наблюдалось существенное повышение частоты сыпи, интерстициального заболевания легких и диареи.Таким образом, лицам, продолжающим курить, рекомендуется прекратить курение, поскольку концентрация эрлотиниба в плазме крови у курильщиков снижена по сравнению с таковой у некурящих пациентов (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). , «Фармакокинетика»).
Дети.
Безопасность и эффективность применения эрлотиниба пациентам младше 18 лет не установлены. Применение Эрлотиниба-Виста детям не рекомендуется.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ЭРЛОТИНИБ
|
Тип упаковки |
ТАБЛЕТКИ |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Erlotinib
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L01 - Противоопухолевые препараты L01E - Ингибиторы протеинкиназ |
Срок годности |
48, мес |
Производитель |
REMEDICA (КИПР) |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/18959/01/03 |
GTIN |
5060439451977 |