ЭМСЕФ ПОР Д/ИН Р-РА 1000МГ /N/ |

Состав:

действующее вещество: сеftriaxonе;

1 флакон содержит цефтриаксон натрия в перечислении на цефтриаксон 1000 мг.

Показания:

Эмсеф® 1000 применяют для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (с рождения):

• бактериальный менингит;
• негоспитальная пневмония;
• госпитальная пневмония;
• острый средний отит;
• внутрибрюшные инфекции;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
• инфекции костей и суставов;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея;
• сифилис;
• бактериальный эндокардит.

Эмсеф® 1000 можно использовать для:

• лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;
• лечение диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (III стадия)] у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней;
• предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства;
• ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и подозрение на бактериальную инфекцию;
• лечение пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеупомянутых инфекций или если есть подозрение на любую из вышеупомянутых инфекций.

Эмсеф 1000 следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под его спектр действия (см. «Особенности применения»).

Следует учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу β-лактамных антибактериальных средств (пенициллинов, монобактамов и карбапенемов).

Цефтриаксон противопоказан:

• недоношенным новорожденным ≤ 41 неделя с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*;
• доношенным новорожденным (возрастом ≤ 28 дней):
• с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*;
• требующих (или ожидающихся потребностей) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальциесодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин в связи с альбумином сыворотки крови, что вызывает риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. «Особенности применения»). См. раздел инструкцию по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.

Способ применения:

Дозировка

Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

С целью предоперационной профилактики инфекций цефтриаксон следует вводить с 30-90 минут до хирургического вмешательства.

Ниже приведены общерекомендованных дозы. В особо тяжелых случаях следует применять высшую из рекомендованных доз.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг).

Таблица 2

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей из рекомендованных доз.

** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата 2 раза в сутки (с 12-часовым интервалом).

Показания у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), требующие особых схем дозирования.

Острый средний отит

Может быть применена однократно доза 1-2 г препарата.

Некоторые данные свидетельствуют, что в случае тяжелого состояния пациента, или неэффективности предшествующей терапии, цефтриаксон может быть эффективным при введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства

2 г однократно перед операцией.

Гонорея

Разовая доза 500 мг внутримышечно.

Сифилис

Рекомендуемая доза - 500 мг - 1 г 1 раз в сутки с увеличением дозы до 2 г 1 раз в сутки в течение 10-14 дней при нейросифилисе. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основанные на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранний (II стадия) и поздний ((ІІІ стадия)]

По 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Дети

Детям с массой тела ˃ 50 кг следует применить обычные дозы для взрослых.

Таблица 3

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей из рекомендованных доз.

** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата дважды в сутки (с 12-часовым интервалом).

Показания у новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 12 лет (<50 кг), требующие особых схем дозирования

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства

50-80 мг/кг однократно перед операцией.

Сифилис

Рекомендуемая доза для детей - 75-100 мг/кг (максимальная - 4 г) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Диссеминированный боррелиоз Лайма [(ранний (II стадия) и поздний (ІІІ стадия)]

50-80 мг/кг 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть применена одноразовая инъекция цефтриаксона в дозе 50 мг/кг. некоторые данные свидетельствуют, что в случае тяжелого состояния ребенка или неэффективности предшествующей терапии, цефтриаксон может быть эффективным при введении в дозе 50 мг/кг в течение 3 дней.

Новорожденные 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным детям до 41 недели с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

Таблица 4

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей из рекомендованных доз.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Показания у новорожденных 0-14 дней, требующих особых схем дозирования

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть применена одноразовая инъекция цефтриаксона в дозе 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства

20-50 мг/кг однократно перед операцией.

Сифилис

Рекомендуемая доза - 50 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применения цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции.

Пациенты пожилого возраста

При удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью при условии, что функция почек не нарушена.

Нет данных по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона, если функция почек не нарушена. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должен превышать 2 г.

Больным, находящимся на гемодиализе, не нужно дополнительно вводить препарат после диализа. Цефтриаксон выводится из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется клинический мониторинг безопасности и эффективности применения препарата.

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почек

При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности применения препарата.

Способ введения

Внутримышечное введение

Лекарственное средство можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Инъекцию следует делать в центр относительно большой мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.

Если в качестве растворителя применяют лидокаин, полученный раствор никогда не следует вводить (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению лидокаина.

Внутривенное введение

Препарат можно вводить путем инфузии продолжительностью не менее 30 минут (путь, которому отдается предпочтение) или путем медленной инъекции длительностью более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует проводить в течение 5 минут преимущественно в крупные вены. Дозы по 50 мг/кг или более следует вводить путем инфузии новорожденным и детям до 12 лет. Новорожденным в дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о внутримышечном введение следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлемый для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им нужно (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащих внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»).

С целью предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить с 30-90 минут до хирургического вмешательства.

Способ приготовления

Концентрация для инъекции 100 мг/мл.

Концентрация для внутривенной инфузии 50 мг/мл.

Особенности хранения восстановленного раствора лекарственного средства см. в разделе «Условия хранения».

Цефтриаксон нельзя смешивать в одном шприце с любым другим лекарственным средством, кроме 1 % раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечного введения). Инфузионную линию следует промывать после каждого введения препарата.

Для внутривенной инъекции 1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Инъекция осуществляется непосредственно в вену или в систему для внутривенной инфузии продолжительностью более 5 минут.

Для инъекции 1 г цефтриаксона растворяют в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида. Лекарственное средство следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозу, превышающую 1 г, следует разделить и вводить более чем в один участок.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям в соответствии с дозировкой, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Цена ЭМСЕФ