Дулоксин капс 30мг №28

Состав:

1 капсула содержит 33,7 мг гидрохлорида дулоксетина, что эквивалентно дулоксетину 30 мг, или 67,4 мг гидрохлорида дулоксетина, что эквивалентно дулоксетину 60 мг;

другие составляющие: сахар сферический, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, сахароза, гидроксидипропилметилцеллюлозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат;

твердая желатиновая капсула №3 (для капсул 30 мг);

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин синий (Е 132), желатин;

твердая желатиновая капсула №1 (для капсул 60 мг);

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин синий (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин красный (Е 127), желатин.

Показания:

Лечение больших депрессивных расстройств.

Лечение диабетической периферической нейропатической боли.

Лечение генерализованных тревожных расстройств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение дулоксетина с неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (IMAO) противопоказано.

Заболевания печени, которые могут вызвать печеночную недостаточность.

Дулоксетин не следует применять в сочетании с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2), поскольку комбинация приводит к повышению концентрации дулоксетина в плазме крови.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Начинать лечение дулоксетином противопоказано пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, поскольку это может привести к потенциальному риску гипертонического криза.Способ применения:

Способ применения

Дулоксетин предназначен для перорального применения.

Дозы

Большое депрессивное расстройство

Начальная и рекомендованная поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки, независимо от еды. Дозировка более 60 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки была оценена с точки зрения безопасности в рамках клинических испытаний. Однако нет клинических данных о том, что пациенты, не реагирующие на исходную рекомендуемую дозу, могут извлечь пользу от повышения дозы.

Терапевтический результат обычно наблюдается через 2-4 недели лечения.

После консолидации антидепрессивного ответа рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидивов. У пациентов, которые реагируют на дулоксетин и анамнез предшествующих повторных серьезных эпизодов депрессии, можно рассмотреть дальнейшее длительное лечение в дозе 60-120 мг/сут.

Генерализованные тревожные расстройства

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг 1 раз в сутки, независимо от еды. У пациентов с недостаточной реакцией доза должна быть увеличена до 60 мг, что является обычной поддерживающей дозой у большинства пациентов.

У пациентов с сопутствующим синдромом большого депрессивного расстройства как начальная, так и поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки (см. рекомендации по дозировке выше).

Дозы до 120 мг/сут, как было показано, эффективны, оцениваются с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Поэтому для пациентов, у которых недостаточная реакция на дозу 60 мг, можно рассмотреть повышение дозы до 90 или 120 мг. Повышение дозы должно основываться на клиническом ответе и переносимости.

После консолидации ответа рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидивов.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль

Начальная и рекомендованная поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки, независимо от еды. Применение препарата более 60 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки, которые принимались в равномерно распределенных дозах, оценивали с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Концентрация дулоксетина в плазме демонстрирует большую индивидуальную изменчивость (см.См. раздел «Фармакокинетика»). Следовательно, некоторые пациенты, недостаточно реагирующие на дозы 60 мг, могут получать более высокую дозу.

Результат лечения следует оценить через 2 месяца. У больных с неадекватной исходной реакцией дополнительная реакция после этого времени вряд ли возможна.

Терапевтическую пользу следует повторно оценивать (по крайней мере, каждые 3 месяца) (см. подраздел «Фармакодинамика»).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не рекомендуется регулировать дозы на основе возраста. Однако следует быть осторожными при лечении пожилых людей, особенно при применении дулоксетина в дозе 120 мг в сутки при большом депрессивном расстройстве, для которого данные ограничены (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность

Дулоксетин не следует применять пациентам с заболеваниями печени, которые могут вызвать печеночную недостаточность (см. разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Для пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Дулоксетин не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин, см. раздел «Противопоказания»).

Прекращение лечения

Следует избегать внезапного прекращения лечения. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1–2 нед, чтобы снизить риск развития симптомов отмены (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В случае развития непереносимых симптомов, появляющихся после снижения дозы препарата или в результате прекращения лечения, можно восстановить применение ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижать дозу, но более постепенно.

Дети

Безопасность и эффективность применения дулоксетина детям до 18 лет не изучали, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.