ДРОТАВЕРИНА Г/ХЛ ТАБ 0,04Г №20 УАХ

по медицинскому применению лекарственного средства

дротаверинА гИдрохлорид

Состав:

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без риски для деления, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверина гидрохлорид – cпазмолитик, действующий непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат меняет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действия играют роль торможение фермента фосфодиестеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата одинаково влияет на гладкие мышцы гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается поступление тканей кровью.

Фармакокинетика.

В небольших концентрациях связывается с альбуминами, α- и β-глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45-60-й минуте. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полураспада – 16-22 часа. За 72 часа практически выводится из организма, приблизительно 30 % с мочой, а 50 % – с калом. Большая часть выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется. Проходит через плаценту.

Клинические характеристики.

Показания.

С лечебной целью при:

− спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папилите;

− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

В качестве вспомогательного лечения при:

− спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражающего кишечника, сопровождающимся метеоризмом;

− головной боли напряжения;

− гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиестеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверина гидрохлорид одновременно с леводопой, так как антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

При артериальной гипотензии применять с осторожностью. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность

Нет информации относительно влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина необходимо, тогда:

детям 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);

детям с 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).

Длительность приема определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 6 лет не изучены, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушение сердечного ритма и проводимость, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

Лечение: при передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

С целью облегчения атривентрикулярной блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца – атропин или адреналин внутривенно с временным кардиостимулированием, при параличе дыхательного центра осуществляется искусственная вентиляция легких.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Украина, 37500, Полтавськая обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.