Инструкция для Диферелин порошок для приготовления суспензии 3.75мг + р-ль + шприц
Состав:
действующее вещество: трипторелин;
1 флакон содержит трипторелин ацетат, что соответствует 3,75 мг трипторелина;
другие составляющие: D, L лактид когликолид полимер, маннит (Е 421), натрия кармелоза, полисорбат 80;
Состав растворителя: 1 ампула содержит маннит (Е 421), воду для инъекций.
Показания:
- Рак предстательной железы
Лечение высокорискованного локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в сочетании с радиотерапией (см. раздел Фармакодинамика).
Лечение местнораспространенного или метастатического рака предстательной железы.
Благоприятный результат лечения более выражен и наблюдается чаще, если раньше пациент не получал какой-либо другой гормональной терапии.
- Преждевременное половое созревание у детей (у девочек до 8 лет и у мальчиков до 10 лет).
- Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I–IV стадий)
Терапию не проводить дольше 6 месяцев (см. «Побочные реакции»). Проведение повторного курса лечения трипторелином или другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) не рекомендуется.
Дополнительное лечение в сочетании с гонадотропинами (менопаузальный гонадотропин человека (МГЛ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЛ)), для искусственного воспроизведения условий овуляции с целью оплодотворения in vitro и дальнейшей трансплантации эмбриона (I).• Лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством
- в связи с анемией (уровень гемоглобина ниже или равен 8 г/дл);
- как вспомогательное и корректирующее лекарственное средство при оперативном лечении при необходимости уменьшения размера фибромиомы: эндоскопическая операция, трансвагинальная операция.
Продолжительность лечения ограничивается тремя месяцами.
Как адъювантная терапия в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы для лечения гормончувствительного рака молочной железы ранней стадии с высоким риском рецидива после завершения химиотерапии у женщин с подтвержденным статусом предменопаузы (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», и "Фармакодинамика").
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к ГнРГ, его аналогам или любым вспомогательным веществам этого лекарственного средства, указанным в разделе «Состав» (см. раздел «Побочные реакции»).
- Период беременности или кормление грудью.
- Женщинам в предменопаузе, больным раком молочной железы: применение ингибитора ароматазы до достижения адекватного угнетения функции яичников трипторелином (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Способ применения:
Дозы
- ;Рак предстательной железы
Одна внутримышечная инъекция Диферелин (3,75 мг) каждые 4 недели.
Продолжительность лечения
При лечении высокорискованного локализованного или местнораспространенного гормонозависимого рака предстательной железы, когда лекарственное средство применяют как сопутствующую терапию и после радиотерапии, клинические данные продемонстрировали, что радиотерапия с последующей длительной антиандрогенной терапией является более приемлемой, чем радиотерапия с последующей краткосрочной антиандрогенной. »).
Продолжительность антиандрогенной терапии, рекомендованная медицинскими пособиями пациентам с высокорискованным локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы, проходящими радиотерапию, составляет 2–3 года.
Пациентам с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые не проходили хирургическую кастрацию и получают агонист ГнРГ, например трипторелин, и для которых лечение абиратерона ацетатом как ингибитором биосинтеза андрогенов или энзалутамидом как ингибитором
- Преждевременное половое созревание
Лечение детей трипторелином следует проводить под тщательным наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.
Дети с массой тела до 20 кг: половина (1/2) дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение половины объема приготовленной суспензии.Дети с массой тела от 20 до 30 кг: две трети (2/3) дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение двух третей объема приготовленной суспензии.
Дети с массой тела более 30 кг: 1 доза внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение полного объема приготовленной суспензии.
Одна внутримышечная инъекция Диферелин (3,75 мг) каждые 4 недели.
Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла.
Продолжительность лечения зависит от начальной степени тяжести эндометриоза и уменьшения клинических проявлений (функциональных и анатомических) во время лечения. Курс лечения эндометриоза должен составлять не менее 4 месяцев и не более 6 месяцев. Не рекомендуется начинать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.
Обычная терапевтическая схема базируется на применении одного флакона Диферелин (3,75 мг), который применяют внутримышечно на второй день менструального цикла. Сочетание с гонадотропинами следует начинать после достижения гипофизарной десенсибилизации (уровень плазменного эстрогена не превышает 50 пг/мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелин (3,75 мг).
- ;Лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством
Одна внутримышечная инъекция Диферелин (3,75 мг) каждые 4 недели.
Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла.
Продолжительность лечения ограничивается 3 месяцами.
ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция лекарственного средства пролонгированного высвобождения была выполнена точно по рекомендациям в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Каждую неудачную инъекцию, после которой в шприце остается лекарственное средство больше, чем предусмотрено инструкцией, необходимо регистрировать.
Одна внутримышечная инъекция каждые 4 недели в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы.
Терапию трипторелином начинают после завершения химиотерапии сразу после подтверждения статуса предменопаузы (см. раздел «Особенности применения»).
Лечение трипторелином обязательно начинают не менее 6-8 недель до начала лечения ингибитором ароматазы. Прежде чем начинать лечение ингибитором ароматазы, необходимо провести по меньшей мере две инъекции трипторелина (с интервалом 4 недели между инъекциями).
Во время лечения ингибитором ароматазы терапию трипторелином прерывать нельзя во избежание «рикошетного» повышения уровней циркулирующих эстрогенов у женщин в предменопаузе.
Рекомендованная продолжительность лечения при адъювантной терапии вместе с другой гормонотерапией составляет не более 5 лет.
Следует строго избегать случайных внутрисосудистых инъекций из-за того, что Диферелин (3,75 мг) является микросферической суспензией для инъекций.
НИЖНЕВЕДЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Инструкция по использованию лекарственного средства
1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РАЗВЕДЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА |
Заблаговременно продезинфицировать место инъекции, поскольку лекарственное средство после разведения вводится немедленно. |
2. ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ |
Коробка содержит 2 иглы: |
- ; Игла 1: длинная игла (38 мм) без защиты для разведения порошка.
- • ;Игла 2: длинная игла (38 мм) с системой защиты для выполнения инъекции.
|
Игла 1 (38 мм) | Игла 2 (38 мм) | | | 20 G (20-й калибр) | 20 G (20-й калибр) |
|
Наличие пузырей в верхней части лиофилизата является нормальным внешним видом лекарственного средства. |
2а - • Вынуть ампулу с растворителем. При наличии раствора в шейке ампулы постучать по ней, чтобы весь раствор переместился в основную часть ампулы.
- • Навинтите иглу 1 (без защиты) на шприц, не снимая защитный колпачок иглы.
- • Отломить шейку ампулы, держа ее точкой надлома к себе.
- • Снять защитный колпачок с иглы 1. Вставить иглу в ампулу и набрать весь растворитель в шприц.
- • Отложить в сторону шприц с растворителем.
| |
2б - • Вынуть флакон с порошком. При наличии порошка в шейке флакона постучаться по ней, чтобы весь порошок переместился в нижнюю часть флакона.
- • Снять пластиковый колпачок в верхней части флакона.
- • Взять шприц с растворителем и проколоть резиновую пробку иглой вертикально во флакон.
- • Медленно ввести растворитель, чтобы по возможности обмыть им всю верхнюю часть флакона.
| |
2в - • Поднять иглу 1 над уровнем жидкости. Не вынимайте иглу из флакона. Развести суспензию путем легкого покачивания из стороны в сторону. Не переворачивать флакон.
- • Помешивать до получения однородной суспензии молочно-белого цвета.
- Важно: убедиться в отсутствии агломератов порошка во флаконе (при наличии комочков порошка продолжать перемешивать до исчезновения).
| |
2г - • Когда суспензия станет однородной, опустить иглу и набрать в шприц всю суспензию (не переворачивая флакон). Незначительное количество суспензии, которая останется во флаконе, следует утилизировать. Это количество учитывается в заявленной дозировке.
- • Взяться за цветной разъем для подсоединения иглы. Снять шприц с иглы 1, которая использовалась для разбавления. Навинтить на шприц иглу 2.
- • Отвести защитный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца.
- • Защитный кожух останется в установленной позиции.
- • Снять защитный колпачок с иглы.
- • Заполнить иглу для удаления воздуха из шприца и немедленно выполнить инъекцию.
| |
3. ВНУТРЕННЕМЫШЕЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ | |
Для предотвращения образования осадка следует немедленно совершить инъекцию в предварительно продезинфицированное место. | |
4. ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ |
- • Включите систему защиты одной рукой.
- • Примечание: всегда держать палец за выступом.
- Два варианта активации защитной системы
- • Метод А: нажать на выступ пальцем
или - • Метод Б: прижать кожух к плоской поверхности
- • В обоих случаях следует нажимать крепким быстрым движением до отчетливо слышимого щелчка.
- • Визуально убедитесь, что игла полностью заблокирована.
Используемые иглы, остатки неиспользованной суспензии или другие отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. | Метод А или Прижать крепким движением Метод Б Заблокирован |
Дети
Диферелин® 3,75 мг предназначен для лечения преждевременного полового созревания у детей (начало заболевания у девочек до 8 лет и у мальчиков до 10 лет) под наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания.
| Торговое название | ДИФЕРЕЛИН |
| Состав | 1 флакон містить триптореліну ацетат, що відповідає 3,75 мг триптореліну |
| Форма выпуска | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Triptorelin |
| Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация | L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L02 - Противоопухолевые гормональные препараты L02A - Гормоны и родственные вещества L02AE - Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона L02AE04 - Трипторелин |
| Срок годности | 36, мес |
| Производитель | IPSEN BIOPHARM |
| Номер Регистрационного удостоверения | UA/0695/01/02 |
| GTIN | 3582182850033 |
Цена на ДИФЕРЕЛИН от 1 273.90 грн.
Заказ на сайте можно оформить круглосуточно 
Бесплатная доставка до ближайшей аптеки 
Специальное питание нутридринк протеин со вкусом ванили 125млНУТРИДРИНКВ наличии в 7 аптеках608грн.486.40грн.
