Диферелин пор д/ин 3.75мг + р-ль + шприц №1

Состав:

действующее вещество: трипторелин;

1 флакон содержит трипторелин ацетат, что соответствует 3,75 мг трипторелина;

другие составляющие: D, L лактид когликолид полимер, маннит (Е 421), натрия кармелоза, полисорбат 80;

Состав растворителя: 1 ампула содержит маннит (Е 421), воду для инъекций.

Показания:

• Рак предстательной железы

Лечение высокорискованного локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в сочетании с радиотерапией (см. раздел Фармакодинамика).

Лечение местнораспространенного или метастатического рака предстательной железы.

Благоприятный результат лечения более выражен и наблюдается чаще, если раньше пациент не получал какой-либо другой гормональной терапии.

• Преждевременное половое созревание у детей (у девочек до 8 лет и у мальчиков до 10 лет).
• Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I–IV стадий)

Терапию не проводить дольше 6 месяцев (см. «Побочные реакции»). Проведение повторного курса лечения трипторелином или другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) не рекомендуется.

• Женское бесплодие

Дополнительное лечение в сочетании с гонадотропинами (менопаузальный гонадотропин человека (МГЛ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЛ)), для искусственного воспроизведения условий овуляции с целью оплодотворения in vitro и дальнейшей трансплантации эмбриона (I).• Лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством

• в связи с анемией (уровень гемоглобина ниже или равен 8 г/дл);
• как вспомогательное и корректирующее лекарственное средство при оперативном лечении при необходимости уменьшения размера фибромиомы: эндоскопическая операция, трансвагинальная операция.

Продолжительность лечения ограничивается тремя месяцами.

• Рак молочной железы

Как адъювантная терапия в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы для лечения гормончувствительного рака молочной железы ранней стадии с высоким риском рецидива после завершения химиотерапии у женщин с подтвержденным статусом предменопаузы (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», и "Фармакодинамика").

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к ГнРГ, его аналогам или любым вспомогательным веществам этого лекарственного средства, указанным в разделе «Состав» (см. раздел «Побочные реакции»).
• Период беременности или кормление грудью.
• Женщинам в предменопаузе, больным раком молочной железы: применение ингибитора ароматазы до достижения адекватного угнетения функции яичников трипторелином (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Способ применения:

Дозы

• ;Рак предстательной железы

Одна внутримышечная инъекция Диферелин (3,75 мг) каждые 4 недели.

Продолжительность лечения

При лечении высокорискованного локализованного или местнораспространенного гормонозависимого рака предстательной железы, когда лекарственное средство применяют как сопутствующую терапию и после радиотерапии, клинические данные продемонстрировали, что радиотерапия с последующей длительной антиандрогенной терапией является более приемлемой, чем радиотерапия с последующей краткосрочной антиандрогенной. »).

Продолжительность антиандрогенной терапии, рекомендованная медицинскими пособиями пациентам с высокорискованным локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы, проходящими радиотерапию, составляет 2–3 года.

Пациентам с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые не проходили хирургическую кастрацию и получают агонист ГнРГ, например трипторелин, и для которых лечение абиратерона ацетатом как ингибитором биосинтеза андрогенов или энзалутамидом как ингибитором

• Преждевременное половое созревание

Лечение детей трипторелином следует проводить под тщательным наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.

Дети с массой тела до 20 кг: половина (1/2) дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение половины объема приготовленной суспензии.Дети с массой тела от 20 до 30 кг: две трети (2/3) дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение двух третей объема приготовленной суспензии.

Дети с массой тела более 30 кг: 1 доза внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение полного объема приготовленной суспензии.

• ;Эндометриоз

Одна внутримышечная инъекция Диферелин (3,75 мг) каждые 4 недели.

Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла.

Продолжительность лечения зависит от начальной степени тяжести эндометриоза и уменьшения клинических проявлений (функциональных и анатомических) во время лечения. Курс лечения эндометриоза должен составлять не менее 4 месяцев и не более 6 месяцев. Не рекомендуется начинать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

• ;Женское бесплодие

Обычная терапевтическая схема базируется на применении одного флакона Диферелин (3,75 мг), который применяют внутримышечно на второй день менструального цикла. Сочетание с гонадотропинами следует начинать после достижения гипофизарной десенсибилизации (уровень плазменного эстрогена не превышает 50 пг/мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелин (3,75 мг).

• ;Лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством

Одна внутримышечная инъекция Диферелин (3,75 мг) каждые 4 недели.

Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла.

Продолжительность лечения ограничивается 3 месяцами.

ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция лекарственного средства пролонгированного высвобождения была выполнена точно по рекомендациям в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Каждую неудачную инъекцию, после которой в шприце остается лекарственное средство больше, чем предусмотрено инструкцией, необходимо регистрировать.

• ;Рак молочной железы

Одна внутримышечная инъекция каждые 4 недели в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы.

Терапию трипторелином начинают после завершения химиотерапии сразу после подтверждения статуса предменопаузы (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение трипторелином обязательно начинают не менее 6-8 недель до начала лечения ингибитором ароматазы. Прежде чем начинать лечение ингибитором ароматазы, необходимо провести по меньшей мере две инъекции трипторелина (с интервалом 4 недели между инъекциями).

Во время лечения ингибитором ароматазы терапию трипторелином прерывать нельзя во избежание «рикошетного» повышения уровней циркулирующих эстрогенов у женщин в предменопаузе.

Рекомендованная продолжительность лечения при адъювантной терапии вместе с другой гормонотерапией составляет не более 5 лет.

Следует строго избегать случайных внутрисосудистых инъекций из-за того, что Диферелин (3,75 мг) является микросферической суспензией для инъекций.

НИЖНЕВЕДЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Инструкция по использованию лекарственного средства

Дети

Диферелин® 3,75 мг предназначен для лечения преждевременного полового созревания у детей (начало заболевания у девочек до 8 лет и у мальчиков до 10 лет) под наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания.