Состав
действующее вещество: cefotaxime;
1 флакон содержит цефотаксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефотаксим 1 г.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Показания
Применять для лечения следующих серьезных инфекций, вызванных или очень вероятно вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму (см. раздел «Фармакодинамика»):
Бактериальная пневмония (цефотаксим не действует на бактерии, вызывающие атипичную пневмонию, или на различные другие бактериальные штаммы, которые могут вызвать атипичную пневмонию, включая P. aeruginosa — см. раздел «Фармакодинамика»).
Осложненные инфекции почек и верхних мочевыводящих путей.
Серьезные инфекции кожи и мягкой тканей.
Инфекции половых органов, вызванные гонококками, особенно когда применение пенициллина оказалось неэффективным или не подходит.
Внутрибрюшные инфекции (включая перитонит): при лечении внутрибрюшных инфекций следует применять цефотаксим в сочетании с антибиотиком, который действует против анаэробных микроорганизмов.
Острый бактериальный менингит (особенно вызванный H. Influenzae, N. Meningitis, S. pneumonie, E. coli, Klebsiella spp.).
Болезнь Лайма, или клещевой боррелиоз (в частности II и III стадии).
Бактериемии, связанные или вероятно связанные с одной из перечисленных инфекций (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, следует сочетать с другим соответствующим антибиотиком).
Эндокардит (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, нужно сочетать с другим соответствующим антибиотиком).
Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений (до/после хирургических операций, в частности на толстой и прямой кишках (колоректальная хирургия), желудочно-кишечном тракте, предстательной железе, в мочеполовой системе, акушерско-гинекологических операций у пациентов с выраженным риском послеоперационных инфекций).
Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
Противопоказания
Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим β-лактамным антибиотикам.
Противопоказания для применения растворов, содержащих лидокаин:
повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
атриовентрикулярные блокады без установленного водителя ритма;
тяжелая сердечная недостаточность;
внутривенное введение;
детский возраст до 1 года (внутримышечное введение).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Урикозурические препараты
Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима.
Это увеличивает экспозицию цефотаксима примерно вдвое и снижает почечный клиренс примерно на 50 % при терапевтических дозах. Ввиду широкого терапевтического диапазона применения цефотаксима не нужно корректировать дозировку пациентам с нормальной функцией почек. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Аминогликозидные антибиотики и диуретики
Как и другие цефалоспорины, цефотаксим может усиливать нефротоксическое действие таких нефротоксических препаратов, как аминогликозиды и сильные диуретики (такие как фуросемид). У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Цефотаксим не следует сочетать с бактериостатическими антибиотиками (например, тетрациклин, эритромицин и хлорамфеникол), поскольку может иметь место антагонистический эффект.
Для инфузий могут использоваться такие растворы: вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % декстроза, раствор Рингера.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство применять путем внутривенного (в виде медленной инъекции или инфузии) и внутримышечного введения.
Лечение может быть начато до того, как будет известен результат антибиотикограммы. Цефотаксим оказывает синергическое действие в комбинации с аминогликозидами.
Дозирование
Дозирование и способ введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма и состояния пациента.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения лекарственным средством Цефотаксим зависит от клинического состояния пациента и меняется в зависимости от течения болезни.
Лечение должно продолжаться не менее 10 дней, если инфекция вызвана Streptococcus pyogenes (парентеральная терапия может быть заменена пероральной терапией до истечения 10-дневного периода).
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 16–18 лет)
Обычно по 1 г цефотаксима каждые 12 часов. При серьезных инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить как минимум на два отдельных введения с интервалом в 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить как минимум на 3 или 4 отдельные введения с интервалом в 8 или 6 часов соответственно.
Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.
Тип инфекции |
Разовая доза цефотаксима |
Интервал между введениями лекарственного средства |
Суточная доза цефотаксима |
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или прогнозируется чувствительность микроорганизма |
1 г |
12 ч
|
2 г |
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая либо умеренная чувствительность разных микроорганизмов |
2 г
|
12 ч |
4 г |
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализировать и состояние пациента критичное |
2–3 г |
8 ч 6 ч |
6–9 г 8–12 г |
Младенцы и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)
Обычно 50–100 мг / кг массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции (до 150 мг), разделенные на 2–4 равные дозы (каждые 12–6 часов).
Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.
Тип инфекции |
Интервал между введениями лекарственного средства |
Суточная доза цефотаксима |
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или прогнозируется чувствительность микроорганизма |
6–12 ч |
50 мг/кг |
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая либо умеренная чувствительность разных микроорганизмов |
6–12 ч |
100 мг/кг |
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализировать и состояние пациента критичное |
6–8 ч |
150 мг/кг* |
В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может потребоваться увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Однако не следует превышать максимальной суточной дозы 12 грамм.
Недоношенные и доношенные новорожденные (возраст 0–27 дней)
Обычно 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2–4 равные дозы (каждые 12–6 часов). В случае возникновения ситуаций, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы. При серьезных инфекциях назначается 150 мг/кг массы тела в сутки.
Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования:
Тип инфекции |
Возраст |
Интервал между введением лекарственного средства |
Суточная доза цефотаксима |
Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, или случаи, где была продемонстрирована или ожидается высокая либо умеренная чувствительность |
0–7 дней
8 дней — 1 месяц |
6–12 ч |
50 мг/кг |
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализировать и состояние пациента критичное |
0–7 дней
8 дней — 1 месяц |
6–12 ч |
100 мг/кг*
150 мг/кг*
|
В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может потребоваться увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу не следует превышать в связи с недостаточно развитой выделительной функцией почек (показатель: клиренс эндогенного креатинина).
Пациенты пожилого возраста
При нормальной почечной и печеночной функции не нужно корректировать дозу.
Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью
Для пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин после начальной нормальной дозы поддерживающие дозы следует уменьшить до половины стандартной дозы, не изменяя интервал между введением препарата.
Для пациентов, которые проходят процедуру гемодиализа: от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день прохождения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа.
Для пациентов, которые проходят процедуру перитонеального диализа: от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется с помощью перитонеального диализа.
Другие рекомендации
Гонорея
Однократное введение (внутримышечно или внутривенно) в дозе от 0,5 г до 1 г цефотаксима. В случае осложненных инфекций необходимо учитывать официальные рекомендации. Наличие сифилиса следует исключить до начала лечения.
Инфекции мочевыводящих путей
В случае неосложненных инфекций мочевыводящих путей: в дозе 1 г каждые 12 часов.
Бактериальный менингит
Взрослым рекомендуются суточные дозы от 6 до 12 г в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6–8 часов. Детям рекомендуются суточные дозы от 150 до 200 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6–8 часов. Новорожденным от 1-го до 7-го дня жизни можно вводить 50 мг/кг массы тела цефотаксима каждые 12 часов, а новорожденным от 7-го до 28-го дня жизни — 50 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Внутрибрюшные инфекции
Внутрибрюшные инфекции следует лечить цефотаксимом в сочетании с другими соответствующими антибиотиками.
Периоперационная профилактика
Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений рекомендуется введение разовой дозы от 1 до 2 г цефотаксима за 30–60 минут до начала операции. Еще один антибиотик необходим для защиты от анаэробных микроорганизмов. Если операция длится дольше 90 минут, требуется дополнительная доза.
Болезнь Лайма (клещевой боррелиоз)
Суточная доза цефотаксима составляет 6 г (в течение 14–21 дня). Суточную дозу обычно делят на три дозы (2 г цефотаксима три раза в день).
Способ применения
Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.
Приготовление растворов должно происходить в асептических (стерильных) условиях. Применять сразу после приготовления.
Внутривенное введение
Для внутривенной (в/в) инфузии 1 г или 2 г препарата растворяют в 40–100 мл воды для инъекций или инфузионных растворов. Продолжительность инфузии составляет 50–60 минут.
Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3–5 мин, так как возможно развитие угрожающих жизни аритмий при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.
Внутримышечное введение
Для внутримышечной (в/м) инъекции цефотаксим разводят стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г. При в/м введении содержимое флакона с цефотаксимом может быть растворено в воде для инъекций или в 1 % растворе лидокаина. Затем делается инъекция глубоко в ягодичную мышцу. При использовании лидокаина строго противопоказано в/в введение препарата.
Дети. Детям в возрасте до 1 года противопоказано внутримышечное введение лекарственного средства.
Отпуск препарата
По рецепту
Торговое название | ЦЕФОТАКСИМ |
Состав | 1 флакон містить цефотаксиму натрієвої солі стерильної у перерахуванні на цефотаксим 1 г |
Форма выпуска | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) | Cefotaxime |
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J01 - Антибактериальные средства J01D - Прочие бета-лактамные антибиотики J01DD - Цефалоспорины третьего поколения J01DD01 - Цефотаксим |
Срок годности | 36, мес |
Производитель | КИЕВМЕДПРЕПАРАТ |
Номер Регистрационного удостоверения | UA/14375/01/01 |
GTIN | 4823004004937 |
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЦЕФОТАКСИМ
(CEFOTAXIMЕ)
Состав:
действующее вещество: cefotaxime;
1 флакон содержит цефотаксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефотаксим
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтого цвета. Гигроскопичный.
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код АТХ J01D D01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цефотаксим – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик ІІІ поколения для парентерального применения. Антибактериальная активность проявляется в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат Цефотаксим по химической природе близок к цефалоспориновым антибиотикам І и ІІ поколения, однако особенности структуры обеспечивают его высокую активность в отношении грамотрицательных бактерий, устойчивость к действию продуцируемых ими b-лактамаз. Препарат действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия, в том числе относительно микроорганизмов, устойчивых к другим цефалоспоринам и антибиотикам пенициллинового ряда. К препарату чувствительны: Streptocoсcii (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в т .ч. пенициллиназопродуцирующие и пенициллиназонепродуцирующие штаммы; Bacillus subtilis и mycoides; Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназопродуцирующие и пенициллиназонепродуцирующие штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны) Serratia spp.; Proteus (индолположительные и индолотрицательные виды) Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и parainfluenzae (пенициллиназопродуцирующие и пенициллиназонепродуцирующие штаммы, в т. ч. устойчивые к ампициллину); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella. К препарату непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. К препарату устойчивы: Streptoccus группы D, Listeria и метициллиноустойчивые стафилококки.
Фармакокинетика.
Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения
Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40 %. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Выявляется в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформируется с образованием активного метаболита.
Выведение. Примерно 60-70 % введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, а остальное – в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения составляет 1 час при внутривенном введении и 1-1,5 часа – при внутримышечном введении. У пациентов c почечной недостаточностью и у больных пожилого возраста период полувыведения препарата увеличивается примерно в 2 раза. У новорожденных период полураспада препарата составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей – от 1,4 до 6,4 часа.
Клинические характеристики.
Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания. Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим β-лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаину (внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит). AV-блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с нефротоксическими препаратами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект. При комбинированной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов – их необходимо вводить отдельно. Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70 %. Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и продлевает его период полувыведения.
Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:
− при внутривенном введении;
− детям до 30 месяцев;
− пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;
− пациентам с блокадой сердца.
Особенности применения. С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек или печени. При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. При применении препарата возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса.
Анафилактические реакции. Применения цефалоспорина требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10 % случаев.
Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, который проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные – немедленно следует прекратить введение препарата и назначить адекватную терапию, которая включает пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефатоксима с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек, применение более 10 дней – контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции).
Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. При определении уровня глюкозы в моче методом возобновления могут быть получены ложноположительные результаты, поэтому следует использовать ферментный тест.
Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности противопоказано. На период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами на период лечения.
Способ применения и дозы. Препарат применять для внутривенного (струйного и капельного) и внутримышечного введения. Для внутривенного струйного введения
Взрослым и детям с массой тела от
Детям с массой тела до
Для недоношенных детей и детей до 1-й недели жизни суточная доза препарата составляет 50 мг/кг массы тела, которую разделяют на 2 равные дозы, вводить внутривенно.
Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза препарата составляет 50-100 мг/кг массы тела, которую разделяют на три равные части, вводить внутривенно.
Применение для профилактики развития инфекций: перед хирургическим вмешательством при введении наркоза однократно вводить
Применение при нарушении функции почек: дозу препарата следует уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшить вдвое.
Дети. Детям до 2,5 лет препарат внутримышечно не назначать.
Передозировка. Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности).
Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно снизить при помощи гемодиализа или перитонеального диализа. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции гиперчувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. При сосудистой недостаточности следует прибегнуть к реанимационным мероприятиям.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: гиперемия, высыпание, зуд кожи, крапивница, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лихорадка, анафилактические реакции, ангионевротический отек, редко – анафилактический шок.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.
Со стороны биохимических показателей: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.
Со стороны периферической крови: гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, обратимая энцефалопатия, повышенная утомляемость, слабость.
Реакции в месте введения: боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по ходу вены, воспаление тканей, флебит.
Эффекты, вызванные биологическим действием: возможное развитие суперинфекции (в том числе кандидоз, вагинит).
Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, аритмии (при быстром струйном введении), одышка, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, слабость, повышенная утомляемость.
При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера. Это может привести к возникновению лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оC. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».
Упаковка. По
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина,
Оплата осуществляется:
Смотреть подробнее.
Доставка осуществляется:
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.
Узнать подробнее о гарантии можно тут.
Препараты надлежащего качества возврату не подлежат. С условиями возврата более подробно можно ознакомится тут.