Эликвис таб п/о 2,5мг №20

Состав:

действующее вещество: apixaban;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана;

другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Opadry® II Yellow (гипромелоза 15 сР; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); триацетин 2;

Показания:

Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по протезированию коленного или тазобедренного сустава.

Профилактика инсультов и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска, таких как наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки, возраст от 75 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, симптоматическая сердечная недостаточность. по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту.

Клинически значимое активное кровотечение.

Заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и клинически существенным риском кровотечения.Патология или состояние, сопровождающееся значительным риском сильного кровотечения (например имеющаяся или недавно перенесенная язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, свежие травмы головного или спинного мозга, недавно перенесенные операции на головном, спинном мозге или офф недавние внутричерепные кровотечения, диагностированное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов, выраженные внутрипозвоночные или внутричерепные сосудистые аномалии).

Одновременное применение любых других антикоагулянтов, например нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (еноксапарин, дальтепарин и т.п.), производных гепарина (фондапаринукс и т.п.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, дабигатран и т.п.), за исключением специфических случаев. «Способ применения и дозы»): введение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера, или введение нефракционированного гепарина во время катетерной абляции для лечения фибрилляции предсердий (см. разделы «Особенности применения» и « средствами и другими видами взаимодействий»).

Способ применения:

Препарат применяют перорально. Эликвис следует принимать, запивая водой, с едой или без еды.Для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, таблетки препарата Эликвис можно измельчить и суспендировать в воде, 5%-ном водном растворе декстрозы или в яблочном соке, а также можно смешать с яблочным пюре; после этого сразу применить препарат перорально (см. раздел Фармакокинетика). Также таблетки препарата Эликвис можно измельчить и суспендировать в 60 мл воды или 5% водном растворе декстрозы и сразу ввести через назогастральный зонд (см. раздел «Фармакокинетика»).

Препарат Эликвис в форме таблеток после измельчения является стабильным в воде, 5% водном растворе декстрозы, яблочном соке или яблочном пюре до 4 часов.

Дозировка.

Профилактика венозной тромбоэмболии при плановом протезировании коленного или тазобедренного сустава.

Рекомендуемая доза Эликвиса составляет 2,5 мг перорально дважды в день. Первую дозу следует принять через 12–24 ч после операции.

Выбирая время для первого введения препарата внутри этого окна, врачи должны учитывать потенциальную пользу от более раннего начала введения антикоагулянтов для профилактики венозной тромбоэмболии и потенциальный риск возникновения послеоперационного кровотечения.

Для пациентов, перенесших операцию с целью замены тазобедренного сустава, рекомендуемая продолжительность лечения составляет 32–38 дней, а для пациентов, перенесших операцию с целью замены коленного сустава – 10–14 дней.

Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Рекомендуемая доза Эликвиса составляет 5 мг перорально дважды в день.

Снижение дозы.

Для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и по меньшей мере двумя из таких характеристик, как возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤ 60 кг или уровень креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л), рекомендуемая доза препарата Эликвис составляет 2, 5 мг перорально два раза в день.

Лечение следует проводить в течение длительного периода времени.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.Рекомендуемая доза Эликвиса для лечения ТГВ и ТЭЛА составляет 10 мг перорально дважды в день в течение первых 7 дней. Затем препарат применяют в дозировке 5 мг перорально дважды в день. Согласно действующим медицинским установкам, короткая продолжительность лечения (не менее 3 месяцев) должна учитывать факторы риска, которые проходят (например, недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация).

Рекомендуемая доза Эликвиса для профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА составляет 2,5 мг перорально дважды в сутки. Если пациенту показана профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА, дозу 2,5 мг дважды в сутки следует начинать принимать после завершения 6-месячного курса лечения препаратом Эликвис в дозе 5 мг дважды в сутки или курса лечения другим антикоагулянтом, как указано в таблице 8 (также см. .«Фармакодинамика»).

Таблица 8

Продолжительность общего курса лечения определяется индивидуально после тщательной оценки преимуществ лечения и риска кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Пробел приема дозы.

Если прием препарата был пропущен, пациенту следует немедленно принять Эликвис и продолжать лечение в обычном режиме дважды в день.

Замена препаратов.

Перевод с парентерального введения антикоагулянтов для лечения апиксабаном (и наоборот) можно проводить в момент приема следующей запланированной дозы (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Эти лекарственные средства не следует применять одновременно.

Перевод с лечения антагонистами витамина К для лечения препаратом Эликвис.

При переводе пациентов из схемы лечения антагонистом витамина К для лечения препаратом Эликвис следует прекратить применение варфарина или другого антагониста витамина К и начать лечение препаратом Эликвис, когда международное нормализованное соотношение составит < 2,0.

Перевод с лечения препаратом Эликвис для лечения антагонистами витамина К.

Переводя пациентов с лечением препарата Эликвис для лечения антагонистом витамина К, следует продолжать прием Эликвиса по меньшей мере в течение 2 дней после назначения антагониста витамина К. После двух дней одновременного приема апиксабана и антагониста витамина К перед приемом следующей дозы Эликвиса определяют международное нормализованное соотношение. Комбинированное лечение Эликвисом и антагонистом витамина К продолжают, пока международное нормализованное соотношение не достигнет уровней ≥ 2,0.

Нарушение функции почек.В отношении пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек существуют следующие рекомендации:

• для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава (ВТЭп), для лечения ТГВ, лечения ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (ВТЭЛ) коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармако»;
• для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) и уровнем сывороточного креатинина ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) в комплексе с такими факторами, как возраст более 80 лет или масса тела менее 60 кг. , следует применять более низкую дозу апиксабана, как описано выше. При отсутствии других критериев для снижения дозы (возраст, масса тела) коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15 – 29 мл/мин) применяют следующие рекомендации (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»):

• для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава (ВТЭп), для лечения ТГВ, лечения ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (ВТЭЛ) апиксабан следует применять с осторожностью;
• для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) следует применять более низкую дозу апиксабана – по 2,5 мг дважды в сутки.Клинический опыт применения апиксабана пациентам с клиренсом креатинина < 15 мл/мин или пациентам, находящимся на диализе, отсутствует, поэтому апиксабан не рекомендован для применения этой категории пациентов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени.

Эликвис противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и клинически существенным риском кровотечения (см. «Противопоказания»).

Препарат не рекомендуется применять для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Эликвис следует с осторожностью применять для лечения пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А или В по классификации Чайлда – Пью); такие пациенты не нуждаются в коррекции дозы препарата (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с повышенными уровнями ферментов печени (АЛТ/АСТ превышают верхнюю границу нормы (ВМН) более чем в 2 раза) или общего билирубина (превышение ВМН в 1,5 и более раз) не допускались к участию в клинических исследованиях. Поэтому Эликвис следует с осторожностью применять для лечения этой группы пациентов (см. «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Перед началом лечения Апиксабан необходимо провести исследование функций печени.

Масса тела.

Профилактика венозной тромбоэмболии во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых. » и «Особенности применения»).

Неклапанная фибрилляция предсердий: коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, указанных выше (см. «Снижение дозы» в разделе «Способ применения и дозы»).

Пол.Нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Профилактика венозной тромбоэмболии во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых. » и «Особенности применения»).

Неклапанная фибрилляция предсердий: коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, указанных выше (см. «Снижение дозы» в разделе «Способ применения и дозы»).

Пациенты, проходящие процедуру катетерной абляции

Пациенты могут продолжать получать апиксабан во время катетерной абляции (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, которым проводят кардиоверсию

Пациенты с НФП, которым необходимо проводить кардиоверсию, могут начинать или продолжать прием апиксабана.

У пациентов, ранее не получавших антикоагулянты, следует исключить наличие тромба левого предсердия с помощью методов визуализации (например, трансэзофагеальная эхокардиография (TEE) или компьютерная томография (КТ)) перед кардиоверсией в соответствии с установленными медицинскими рекомендациями.

Пациентам, начинающим лечение апиксабаном, следует назначать 5 мг препарата дважды в сутки в течение по меньшей мере 2,5 дня (5 разовых доз) перед кардиоверсией, чтобы обеспечить адекватную антикоагуляцию (см. раздел Фармакодинамика). Если пациент удовлетворяет критериям уменьшения дозы (см.выше подразделы «Снижение дозы» и «Нарушение функции почек»), дозу следует снизить до 2,5 мг апиксабана дважды в сутки в течение не менее 2,5 дня (5 разовых доз).

Если необходима кардиоверсия, перед приемом 5 доз апиксабана следует назначить нагрузочную дозу 10 мг, затем принимать 5 мг 2 раза в сутки. Режим дозирования следует уменьшить до нагрузочной дозы 5 мг, а затем 2,5 мг два раза в сутки, если пациент отвечает критериям уменьшения дозы (см. выше подразделы «Снижение дозы» и «Нарушение функции почек»). Нагрузочную дозу следует принимать не менее чем за 2 часа до кардиоверсии (см. раздел «Фармакодинамика»).

Для всех пациентов, проходящих процедуру кардиоверсии, следует подтверждать, что пациент получал апиксабан согласно назначению. Решение о начале и длительности лечения необходимо принимать согласно установленным рекомендациям по применению антикоагулянтов пациентам, проходящим процедуру кардиоверсии.

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) или острым коронарным синдромом (ОКС) и/или чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)

Существует ограниченный опыт применения апиксабана в рекомендуемой дозе пациентам с НФП, в комбинации с антитромбоцитарными средствами – пациентам с ОКС и/или подверженным ЧКВ после достижения гемостаза (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Эликвис детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.