Зарсио р-р д/ин/инф 30 ме/0,5мл №5

Состав:

действующее вещество: филграстим (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор);

1 мл раствора содержит 60 млн ЕД (600 мкг) или 96 млн ЕД (960 мкг) филграстима;

предварительно заполненный шприц (шприц-доза) содержит 30 млн ЕД (300 мкг) или 48 млн ЕД (480 мкг) филграстима в 0,5 мл;

другие составляющие: кислота глутаминовая, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Показания:

Уменьшение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), и уменьшение длительности нейтропении у больных, которые получают .

Безопасность и эффективность применения филграстима подобны взрослым и детям, получающим химиотерапию цитотоксическими средствами.

Препарат показан в целях мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК).

Длительное применение показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или

идиопатической нейтропенией и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов <0,5×109/л с целью увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты инфекций.

Лечение стойкой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1,0 × 109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении неуместны.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующим факторам, Escherichia coli или к любым вспомогательным веществам.

Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.

Терминальная стадия ХПН.

Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Способ применения:

Терапию препаратом Зарсио® можно проводить в лечебных учреждениях, где необходимо диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и лечение больных с гематологическими заболеваниями.

Процедуры мобилизации и афереза ​​следует проводить при взаимодействии с врачами, имеющими соответствующий опыт и возможность требуемого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 млн ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после курса цитотоксической химиотерапии. Препарат применять, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормы. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкозам продолжительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза длительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы цитотоксической химиотерапии.

У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после начала лечения препаратом Зарсио®. Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормы.Не рекомендуется преждевременно отменять лечение до перехода количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.

Способ ввода

Препарат Зарсио применять в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий (разведенный в 5% растворе глюкозы) в течение 30 минут 1 раз в сутки. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При в/в введении однократной дозы продолжительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость данных по применению многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности.

Больные получают миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Рекомендуемая начальная доза препарата Зарсио – 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, и не ранее чем через 24 ч после трансплантации костного мозга.

После максимального снижения числа нейтрофилов (надира) суточную дозу препарата Зарсио необходимо скорректировать в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. таблицу).

Подбор дозы препарата Зарсио в ответ на достижение надира.

Способ ввода

Препарат растворяют в 20 мл 5% раствора глюкозы и применяют в виде непродолжительной внутривенной инфузии в течение 30 минут или длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологической трансфузией ПСКК

Больные, получающие миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК при применении препарата Зарсио в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки в течение 5-7 суток подряд в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 часов. Обычно достаточно 1-2 сеансов лейкафереза ​​на 5-е и 6-е сутки. В некоторых случаях следует дополнительно проводить 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу препарата до завершающего лейкафереза.

Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза препарата Зарсио составляет 0,5 млн ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. . Лейкаферез следует проводить в течение периода роста АКН с <0,5×109/л до >5×109/л. Больным, не получавшим интенсивной химиотерапии, обычно достаточно 1 сеанса лейкафереза. В редких случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза.Способ ввода

Филграст для мобилизации ПСКК при применении отдельно можно вводить в виде непрерывной подкожной инфузии в течение 24 часов или подкожной инъекции. Для инфузий филграстим следует разводить в 20 мл 5% раствора глюкозы.

Филграст для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии следует вводить подкожно.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК для здоровых доноров рекомендуемая доза препарата Зарсио составляет 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки в течение 4-5 суток подряд. Лейкаферез проводить с 5 суток при необходимости продолжать до 6 суток с целью получения 4×10 6 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента.

Способ ввода

Филграстим следует вводить в виде подкожной инъекции.

У пациентов с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН)

Наследственная нейтропения

Рекомендуемая начальная доза – 1,2 млн ЕД/кг (12 мкг/кг) массы тела в сутки путем однократной подкожной инъекции или мелкими дозами.

Идиопатическая и периодическая нейтропения

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 млн ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела в сутки однократно или мелкими дозами.

Подбор дозы

Препарат Зарсио вводить ежедневно в виде подкожной инъекции до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5×109/л. По достижении терапевтического эффекта определять минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину снизить в зависимости от эффективности терапии. В дальнейшем каждые 1-2 недели проводить индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5×109/л до 10×109/л. Больным с тяжелыми инфекциями можно использовать схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных дозами Зарсио, выше 2,4 млн ЕД (24 мкг/кг) в сутки, не установлена.

Способ ввода

Филграстим следует вводить в виде подкожной инъекции.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией

Восстановление количества нейтрофилов

Рекомендуемая начальная доза препарата – 0,1 млн ЕД/кг (1 мкг/кг) массы тела в сутки с увеличением дозы до 0,4 млн ЕД (4 мкг/кг) массы тела в сутки путем однократной подкожной инъекции до нормализации количества нейтрофилов (АКН > 2,0×109/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. В небольшом количестве случаев (< 10% пациентов) для восстановления количества нейтрофилов доза препарата может быть увеличена до 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг массы тела в сутки).Поддержание нормального количества нейтрофилов

При отмене нейтропении следует установить минимальную эффективную дозу для поддержания нормального уровня нейтрофилов. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 300 мкг/сут 2-3 раза в неделю по альтернативной схеме (через сутки). В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное применение препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов > 2,0 × 109/л.

Способ ввода

Филграстим следует вводить в виде подкожной инъекции.

Особые категории больных

Коррекция дозы не требуется пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, так как ни фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались подобными у здоровых добровольцев.

Особых рекомендаций по применению препарата Зарсио пациентам пожилого возраста нет.

Дети.

При применении в детской практике больным с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Зарсио не отличался от таковых у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата не установлены.