Копаксон 40 д/ин 40мг/мл 1мл №12

Состав:

действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит глатирамера ацетата 40 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), вода для инъекций.

*Глатирамера ацетат – это уксуснокислая соль синтетических полипептидов, содержащая четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,00 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основания глатирамера.

Показания:

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Копаксон 40 не назначают при первично- или вторично прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетата) или к любому вспомогательному веществу.

Способ применения:

Начало терапии препаратом Копаксон 40 должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимого в виде подкожной инъекции 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Продолжительность лечения Копаксоном 40 не установлена.

Решение о длительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек.Специальных исследований применения Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.

В целях уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно соблюдать следующие правила:

• вводить препарат только подкожно;
• применять в дозе, которую назначил врач;
• использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки – уничтожить;
• не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами;
• при наличии в растворе взвешенных частиц не использовать этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:

• один блистер препарата Копаксон 40, содержащий предварительно наполненный шприц;

утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с предварительно наполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.

4. Перед введением препарата нужно тщательно вымыть руки водой с мылом.

5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (припупочный участок). Внутри каждого инъекционного участка имеется много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует производить инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендуется расписать порядок изменения мест для инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела неудобны для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

В – верх; С – середина; Н – низ.

Рис. 1

6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).

9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Дети.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлены. Отсутствует достаточная информация о применении Копаксона 40 детям (до 18 лет) для того, чтобы дать какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 этой возрастной категории.