Зарсио раствор и/ин/инф 48МЕ/0,5мл №1

Состав:

действующее вещество: филграстим (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор);

1 мл раствора содержит 60 млн ЕД (600 мкг) или 96 млн ЕД (960 мкг) филграстима;

предварительно заполненный шприц (шприц-доза) содержит 30 млн ЕД (300 мкг) или 48 млн ЕД (480 мкг) филграстима в 0,5 мл;

другие составляющие: кислота глутаминовая, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Показания:

Уменьшение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), и уменьшение длительности нейтропении у больных, которые получают .

Безопасность и эффективность применения филграстима подобны взрослым и детям, получающим химиотерапию цитотоксическими средствами.

Препарат показан в целях мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК).

Длительное применение показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или

идиопатической нейтропенией и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов <0,5×109/л с целью увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты инфекций.

Лечение стойкой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1,0 × 109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении неуместны.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующим факторам, Escherichia coli или к любым вспомогательным веществам.

Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.

Терминальная стадия ХПН.

Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Способ применения:

Терапию препаратом Зарсио® можно проводить в лечебных учреждениях, где необходимо диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и лечение больных с гематологическими заболеваниями.

Процедуры мобилизации и афереза ​​следует проводить при взаимодействии с врачами, имеющими соответствующий опыт и возможность требуемого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 млн ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после курса цитотоксической химиотерапии. Препарат применять, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормы. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкозам продолжительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза длительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы цитотоксической химиотерапии.

У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после начала лечения препаратом Зарсио®. Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормы.Не рекомендуется преждевременно отменять лечение до перехода количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.

Способ ввода

Препарат Зарсио применять в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий (разведенный в 5% растворе глюкозы) в течение 30 минут 1 раз в сутки. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При в/в введении однократной дозы продолжительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость данных по применению многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности.

Больные получают миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Рекомендуемая начальная доза препарата Зарсио – 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, и не ранее чем через 24 ч после трансплантации костного мозга.

После максимального снижения числа нейтрофилов (надира) суточную дозу препарата Зарсио необходимо скорректировать в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. таблицу).

Подбор дозы препарата Зарсио в ответ на достижение надира.

Способ ввода

Препарат растворяют в 20 мл 5% раствора глюкозы и применяют в виде непродолжительной внутривенной инфузии в течение 30 минут или длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологической трансфузией ПСКК

Больные, получающие миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК при применении препарата Зарсио в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки в течение 5-7 суток подряд в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 часов. Обычно достаточно 1-2 сеансов лейкафереза ​​на 5-е и 6-е сутки. В некоторых случаях следует дополнительно проводить 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу препарата до завершающего лейкафереза.

Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза препарата Зарсио составляет 0,5 млн ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. . Лейкаферез следует проводить в течение периода роста АКН с <0,5×109/л до >5×109/л. Больным, не получавшим интенсивной химиотерапии, обычно достаточно 1 сеанса лейкафереза. В редких случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза.Способ ввода

Филграст для мобилизации ПСКК при применении отдельно можно вводить в виде непрерывной подкожной инфузии в течение 24 часов или подкожной инъекции. Для инфузий филграстим следует разводить в 20 мл 5% раствора глюкозы.

Филграст для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии следует вводить подкожно.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК для здоровых доноров рекомендуемая доза препарата Зарсио составляет 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки в течение 4-5 суток подряд. Лейкаферез проводить с 5 суток при необходимости продолжать до 6 суток с целью получения 4×10 6 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента.

Способ ввода

Филграстим следует вводить в виде подкожной инъекции.

У пациентов с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН)

Наследственная нейтропения

Рекомендуемая начальная доза – 1,2 млн ЕД/кг (12 мкг/кг) массы тела в сутки путем однократной подкожной инъекции или мелкими дозами.

Идиопатическая и периодическая нейтропения

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 млн ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела в сутки однократно или мелкими дозами.

Подбор дозы

Препарат Зарсио вводить ежедневно в виде подкожной инъекции до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5×109/л. По достижении терапевтического эффекта определять минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину снизить в зависимости от эффективности терапии. В дальнейшем каждые 1-2 недели проводить индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5×109/л до 10×109/л. Больным с тяжелыми инфекциями можно использовать схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных дозами Зарсио, выше 2,4 млн ЕД (24 мкг/кг) в сутки, не установлена.

Способ ввода

Филграстим следует вводить в виде подкожной инъекции.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией

Восстановление количества нейтрофилов

Рекомендуемая начальная доза препарата – 0,1 млн ЕД/кг (1 мкг/кг) массы тела в сутки с увеличением дозы до 0,4 млн ЕД (4 мкг/кг) массы тела в сутки путем однократной подкожной инъекции до нормализации количества нейтрофилов (АКН > 2,0×109/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. В небольшом количестве случаев (< 10% пациентов) для восстановления количества нейтрофилов доза препарата может быть увеличена до 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг массы тела в сутки).

Поддержание нормального количества нейтрофилов

При отмене нейтропении следует установить минимальную эффективную дозу для поддержания нормального уровня нейтрофилов.После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 300 мкг/сут 2-3 раза в неделю по альтернативной схеме (через сутки). В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное применение препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов > 2,0 × 109/л.

Способ ввода

Филграстим следует вводить в виде подкожной инъекции.

Особые категории больных

Коррекция дозы не требуется пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, так как ни фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались подобными у здоровых добровольцев.

Особых рекомендаций по применению препарата Зарсио пациентам пожилого возраста нет.

Дети.

При применении в детской практике больным с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Зарсио не отличался от таковых у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата не установлены.

Рекомендации по дозировке для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Рекомендации перед применением

Перед применением препарата проводить визуальный контроль содержимого предварительно заполненного шприца. Раствор должен быть прозрачным, без частиц. Кратковременное влияние низких температур не влияет негативно на стабильность препарата. Препарат не содержит консервантов. Чтобы избежать микробной контаминации, следует учитывать, что препарат Зарсио в предварительно заполненном шприце предназначен только для одноразового применения.При хранении и для амбулаторного использования можно извлечь средство из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) однократно в течение 72 часов. По истечении этого времени не следует снова ставить в холодильник, а необходимо уничтожить.

Рекомендации по разведению препарата.

Препарат Зарсио можно вводить в разбавленном виде в 5% растворе глюкозы. Разведение до концентрации менее 0,2 млн ЕД/мл (2 мкг/мл) не рекомендуется. При разведении в концентрации < 1,5 млн ЕД/мл (15 мкг/мл) необходимо ввести человеческий альбумин до достижения концентрации 2 мг/мл. Например, для достижения объема раствора 20 мл и общей дозы препарата Зарсио 30 млн ЕД (300 мкг) необходимо дополнительное введение раствора альбумина в объеме 0,2 мл (20% раствор).

При разведении в растворе глюкозы препарат поглощается стеклом и другими материалами, используемыми для инфузионного введения. Запрещается использовать раствор хлорида натрия для разведения препарата.

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии после открытия упаковки подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если препарат не использован сразу, за время и условия хранения, после открытия упаковки, до момента применения несет ответственность пользователь. Разведение должно происходить в контрольной