Трахисан таб №20

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРАХИСАН

(TRACHISAN®)

Состав:

действующие вещества: тиротрицин, лидокаина гидрохлорид, хлоргексидина диглюконат;

1 таблетка содержит тиротрицина 0,5 мг, лидокаина гидрохлорида 1 мг, хлоргексидина диглюконат 1 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), магния стеарат, масло мяты перечной;

1 таблетка содержит 0,69 г сорбита (заменителя сахара), что соответствует 0,057 хлебной единицы.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями.

Фармакологическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Код АТХ R02А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит комбинацию веществ, обладающих противомикробными свойствами и оказывающих местноанестезирующее действие.

Тиротрицин – это смесь различных циклических и линейных (алифатических) полипептидов, проявляющих антибактериальное действие за счет сходства тиротрицина по строению с эндотоксинами спорообразующих Bacillus brevis. Смесь содержит до 70-80 % тироцидина – щелочного циклического декапептида и 20-30 % грамицидина – нейтрального линейного пентадекапептида.

Тироцидин вызывает высвобождение из бактериальных клеток субстанций, содержащих азот и фосфор, которые, аналогично катионным детергентам, разрушают осмотический барьер мембраны бактериальной клетки. Тироцидин действует бактерицидно на микроорганизмы, что растут и делятся.

Грамицидин образует катионопроводящие каналы в клеточной мембране бактерии, что приводит к изменениям внутриклеточной концентрации катионов и цитолизу. Грамицидиновый компонент приводит к дальнейшему разобщению процессов тканевого дыхания и окислительного фосфорилирования.

Спектр действия тиротрицина распространяется на грамположительные кокки, бактерии и некоторые виды грибов, например Candida albicans.

В отличие от антибиотиков, при применении тиротрицина не наблюдается перекрестная резистентность микроорганизмов. Это свойство обусловлено особым механизмом действия тиротрицина.

Хлоргексидин и его соли обладают выраженным противомикробным действием против грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Механизм действия хлоргексидина базируется на его родстве с клеточной оболочкой микроорганизмов, свойства которой изменяются после контакта с активным веществом.

Липофильные группы хлоргексидина приводят к дезагрегации липопротеиновой мембраны клеточной оболочки, нарушают осмотическое равновесие в клетках, что разрушает цитоплазматическую мембрану клетки возбудителя.

Действие против некоторых грамотрицательных бактерий (Pseudomonas, Proteus), дрожжей, дерматофитов и микобактерий незначительно. Хлоргексидин неэффективен против спор грибов, гнилостных грибов, вирусов.

Лидокаина гидрохлорид является местным анестетиком амидного типа. Препарат вызывает блокаду натриевых каналов нервного волокна. При этом блокируется передача возбуждения в волокнах чувствительных нервов.

При длительном применении (на протяжении нескольких месяцев) снижается эффективность препарата, что, возможно, обусловлено изменениями бактериального спектра микрофлоры ротовой полости и зубной поверхности.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки – такие как стоматиты, гингивиты, пародонтиты, глосситы, тонзиллиты, фарингиты и другие состояния, сопровождающиеся нарушением глотания. Для профилактики инфекций перед и после оперативного вмешательства в полости рта и глотки (экстракция зуба, хирургическое лечение десен, тонзиллэктомия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Эрозивные и десквамативные изменения слизистой оболочки полости рта, свежие раны больших размеров в полости рта и глотки, непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено.

Особенности применения.

Трахисан не содержит в своем составе сахара и поэтому не способствует возникновению кариеса зубов. Препарат можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом, используя перерасчет заменителя сахара сорбита на хлебные единицы (0,69 г сорбита соответствует 0,057 ХЕ).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сведений об отрицательном влиянии препарата в период беременности и кормления грудью не поступало. Однако специальных исследований в этой категории пациентов не проводили. Поэтому перед применением препарата врач должен взвесить соотношение риск/польза для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать по 1 таблетке, рассасывая в полости рта, каждые 2 часа. Суточная доза для взрослых и детей с 12 лет – 8 таблеток, для детей с 4 до 12 лет – 6 таблеток.

Как правило, симптомы заболевания проходят через несколько дней, но для достижения стойкого терапевтического эффекта рекомендуется продолжить терапию еще на 2-3 дня. Если через 5 дней применения препарата улучшения состояния не последовало, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего лечения.

Непрерывное применение таблеток для рассасывания Трахисан без назначения врача не должно длиться дольше 2 недель.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям до 4 лет, поскольку препарат необходимо рассасывать.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При случайном применении чрезмерного количества таблеток рекомендуется промывание желудка.

Лечение – симптоматическое.

Побочные реакции.

В редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая: местное раздражение, отек глотки, отек лица, зуд, крапивница, кожные высыпания или одышка.

Возможны кратковременные изменения вкуса, временное онемение языка, которые исчезают самопроизвольно после прекращения приема препарата.

При длительном применении в единичных случаях возможно незначительное окрашивание в желтый или светло-коричневый цвет зубов, зубных пломб и протезов или языка, которое можно устранить с помощью гигиены полости рта.

Срок годности. 5 лет.

Не применять после указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 º C в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энгельгард Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ.

Производитель, ответственный за ввоз, контроль и выпуск серии.

ООО «ПИК-ФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Херцбергштрассе 3, 61138 Нидердорфельден, Германия.

Адрес производителя, ответственного за ввоз, контроль и выпуск серии.

02121, г. Киев, ул. Коллекторная, дом 17 А, Украина.