Состав:
действующее вещество: тадалафил;
1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг тадалафила;
другие составляющие:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, полоксамер, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка для таблетки по 2,5 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк;
оболочка таблеток по 5 мг, 10 мг и 20 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).
Показания:
Для дозировки 2,5 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен при наличии сексуальной стимуляции.
Для дозировки 5 мг. Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции при наличии сексуальной стимуляции.
Для дозировки 10 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции при наличии сексуальной стимуляции.
Для дозировки 20 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции при наличии сексуальной стимуляции.
Тадалафил не показан для применения женщинам.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата.
В ходе клинических исследований тадалафил проявил свойство усиливать гипотензивный эффект нитратов.Считается, что это является результатом комбинированного влияния эффектов нитратов и тадалафила на путь оксид азота/цГМФ. Таким образом, тадалафил противопоказан пациентам, применяющим органические нитраты в любой лекарственной форме (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Тадалафил не следует применять мужчинам с сердечными заболеваниями, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Нижеследующие группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические исследования, поэтому применение тадалафила для них противопоказано:
- пациенты с инфарктом миокарда за последние 90 дней;
- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время половых актов;
- пациенты с сердечной недостаточностью, соответствующей классу 2 или выше по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца, в течение последних 6 месяцев;
- пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемой гипертензией;
- пациенты после инсульта, произошедшего за последние 6 месяцев.
Тадалафил противопоказан пациентам с потерей зрения одного глаза в результате неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) независимо от того, было ли это связано с предыдущим влиянием ингибиторов ФДЭ 5 (см. раздел «Особенности применения»).
Сопутствующее применение ингибиторов ФДЭ 5, в том числе тадалафила, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку потенциально это может привести к симптоматической гипотензии (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Способ применения:
Для перорального применения.
Эректильная дисфункция у взрослых мужчин.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от еды. Пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не оказывает адекватного эффекта, можно применять дозу 20 мг.
Препарат можно принимать за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная рекомендуемая частота приема – один раз в сутки.
Тадалафил в дозе 10 и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения.
Если предполагается частое применение тадалафила (по крайней мере дважды в неделю), режим ежедневного применения более низких доз тадалафила может быть более целесообразным исходя из выбора пациента и решения врача. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 5 мг/сут примерно в одинаковое время. Дозу можно снижать до 2,5 мг/сут, исходя из индивидуальной толерантности. Целесообразность длительного ежедневного применения следует периодически переоценивать.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин.
Для ежедневного применения рекомендуемая доза составляет 5 мг/сут примерно в одно и то же время, независимо от приема пищи.Для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендуемая доза для ежедневного применения составляет 5 мг/сут примерно в одно и то же время. Для пациентов с непереносимостью тадалафила в дозе 5 мг/сут при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует рассмотреть применение альтернативной терапии, учитывая, что эффективность тадалафила в дозе 2,5 мг/сут для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы не оценивалась.
Особые популяции пациентов.
Мужчины пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Мужчины, имеющие почечную недостаточность. Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг (прием тадалафила при необходимости). Ежедневное применение тадалафила в дозе 2,5 мг или 5 мг не рекомендуется для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и доброкачественной гиперплазией предстательной железы или эректильной дисфункцией (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Мужчины, имеющие печеночную недостаточность.
Для лечения эректильной дисфункции рекомендуемая доза тадалафила составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью и не зависит от приема пищи (прием тадалафила при необходимости). Клинические данные по безопасности применения тадалафила пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда – Пью) ограничены; при назначении врач должен внимательно оценить индивидуальные преимущества/риски.Нет данных о применении тадалафила в дозе выше 10 мг пациентам с печеночной недостаточностью. Ежедневное применение тадалафила как для лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, так и с эректильной дисфункцией не оценивали у пациентов с повреждениями печени, поэтому врач должен тщательно оценить индивидуальные преимущества/риски такой терапии (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). ).
Мужчины, имеющие сахарный диабет. Коррекция дозы не требуется.
Особые оговорки при утилизации.
Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Дети.
Нет данных о применении тадалафила детям для лечения эректильной дисфункции.
Торговое название |
МАКСИГРА
|
Тип упаковки |
ТАБЛЕТКИ |
Состав |
1 таблетка містить 20 мг тадалафілу |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 аб |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Tadalafil
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
G - Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 - Средства для лечения урологических заболеваний G04B - Средства, применяемые в урологии G04BE - Средства, применяемые при эректильной дисфункции G04BE08 - Тадалафил |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
POLPHARMA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/18415/01/04 |
GTIN |
5903060619531 |