Табула вита энтеролакс таб 7,5мг №10

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭНТЕРОЛАКС

Состав:

действующее вещество: натрия пикосульфат;

1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контактное слабительное средство триарилметановой группы.

Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике стимулирует его слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени прохождения и смягчение кала.

Фармакокинетика.

Натрия пикосульфат не абсорбируется из пищеварительного тракта и не подлежит печеночно-кишечной циркуляции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстом кишечнике, начало действия ЭНТЕРОЛАКСА обычно происходит через 6-12 часов после приема лекарственного средства, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

- Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

- Острые воспалительные заболевания кишечника.

- Острая абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и рвотой, и может указывать на вышеуказанные острые заболевания.

- Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с диуретиками и глюкокортикоидами повышается риск водно-электролитных нарушений, в частности – гипокалиемии. Возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут снизить слабительный эффект натрия пикосульфата.

Особенности применения.

Пациентам, страдающим от хронических запоров, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям жидкостного или электролитного баланса и к гипокалиемии.

У пациентов, которые принимали натрия пикосульфат, наблюдались случаи головокружения и/или синкопе (обморок). Данная информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или с вазовагальным ответом на абдоминальную боль.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В целях безопасности, если возможно, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять в период беременности.

Активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ) и его глокурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ЭНТЕРОЛАКС можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно развитие вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять по 1 таблетке (7,5 мг) вечером перед сном, чтобы опорожнение кишечника произошло утром.

ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: при применении больших доз − кишечные спазмы, диарея, нарушения водно-электролитного баланса, в частности – гипокалиемия, мышечная слабость, ишемия слизистой оболочки толстого кишечника.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны: хроническая диарея, абдоминальная боль, вторичный гиперальдостеронизм, образование почечных камней, поражение почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц как результат гипокалиемии.

Лечение: отмена лекарственного средства, вызывание рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно-электролитного баланса и поддержание жизненно важных функций, по показаниям – спазмолитические средства.

Побочные реакции.

При кратковременном приеме лекарственного средства побочные эффекты наблюдаются редко.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда;

со стороны пищеварительной системы: редко – диспептические явления, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства;

со стороны водно-электролитного баланса: потеря жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами;

со стороны ЦНС: очень редко – головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, синкопе (вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру или по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Стома», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.