Табула вита гексосепт спрей 0,2% 25г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: гексетидин;

1 г препарата содержит гексетидина (в пересчете на 100 % вещество) 2 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; глицерин; этанол (96 %); макрогола лауриловый эфир; цинеол (эвкалиптол); левоментол; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: лекарственное средство распыляется в виде аэрозольной струи и образует прозрачную, почти бесцветную жидкость с характерным запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства для местного применения в стоматологии. Гексетидин.

Код АТХ A01А B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Лекарственное средство при местном применении оказывает антисептическое (антибактериальное, антифунгальное), кровоостанавливающее и слабое обезболивающее действие; имеет также обволакивающий эффект и дезодорирующие свойства, благодаря чему устраняет неприятный запах изо рта. Обволакивает слизистую оболочку в течение 12 часов.

Гексетидин разрушает клеточную оболочку микроорганизмов, что способствует их гибели, либо нарушает синтез веществ, необходимых для размножения микроорганизмов. Противогрибковая активность обусловлена также нарушением образования веществ, которые участвуют в формировании мембран грибов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, применяют при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания.

ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, противопоказан:

- при наличии повышенной чувствительности к гексетидину или к любому другому компоненту лекарственного средства;

- пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Возможно взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Лекарственное средство содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе лекарственного средства левоментола.

При усилении воспаления лечение лекарственным средством следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяются ли гексетидин или его метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 6 лет

Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток клапана распылитель. Перед первым применением лекарственного средства несколько раз (4-6 раз) нажать на головку распылителя до появления дисперсной струи. Перед каждым последующим применением сделать 2 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия разбрызгался, после чего лекарственное средство можно применять. Во время применения выходное отверстие распылителя направить на пораженный участок полости рта или горла и нажать на головку распылителя указательным пальцем сверху вниз. При применении лекарственного средства следует задержать дыхание, а баллон держать вертикально так, чтобы распылитель находился сверху; нельзя пользоваться баллоном в перевернутом положении.

После применения лекарственного средства распылитель снять со штока клапана и промыть теплой водой; на баллон надеть защитный колпачок.

Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.

Дети.

Не применять ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, детям до 6 лет.

Передозировка.

Проглатывание большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не произойдет.

Из-за всасывания достаточного количества лекарственного средства ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащегося в ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, не является токсичной, если лекарственное средство применять по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций повышенной чувствительности.

В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Срок годности. 2 года.

Лекарственное средство не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 25 г в баллоне с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; по 1 баллону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «СТОМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.