Состав:
действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 5,21 мг эквивалентно розувастатину 5 мг или розувастатина кальция 10,419 мг эквивалентно розувастатину 10 мг, или розувастатина кальция 20,838 мг эквивалентно розувастатину 4 увастатина 40 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон, тип А; целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; лактоза, моногидрат; магния стеарат;
пленочное покрытие: Opadry II Yellow 33K12488 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид желтый) (таблетки по 5 мг);
Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид красный) (таблетки по 10 мг);
Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид красный) (таблетки по 20 мг);
Opadry II Pink 33K94424 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид красный) (таблетки по 40 мг).
Показания:
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым, подросткам и детям старше 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и использование других немедикаментозных средств (например, физических снижение массы тела) недостаточно.Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или когда такое лечение неуместно.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, чревато высоким риском первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказания:
Ровамед® противопоказан
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу.
К факторам такого риска относятся:
(См. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).
Способ применения:
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств.
Препарат Ровамед можно принимать в любое время дня, независимо от еды.
Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для переведенных на препарат с приема другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел Фармакодинамика).Учитывая, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при применении меньших доз (см. раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно -сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение специалистов.
Профилактика сердечно-сосудистых событий. В исследовании снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/сут (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы с учетом возраста не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренным нарушением функции почек. Применение препарата Ровамед пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел «Фармакокинетика»). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Ровамед противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. раздел «Противопоказания»).
Расовая принадлежность. У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особенности применения»). Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм. Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу препарата Ровамед.
Пациенты с предрасположенностью к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с риском развития миопатии составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»).
Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. «Противопоказания»).
Сопутствующее применение. Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и ВСRP).Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, с циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе с комбинациями). , лопинавиром и/или типранавиром, см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и в случае необходимости временно прервать терапию препаратом Ровамед. Если сопутствующее применение этих лекарственных препаратов с Ровамедом избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата Ровамед® (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Дети.
Применение препарата детям должен проводить только специалист.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (стадия Таннера 2-V).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут.
Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью лекарственного средства, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Рекомендуемая максимальная доза для детей от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в сутки в зависимости от возраста, массы тела и предварительного применения статинов. Повышать до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения.
Опыт лечения этой популяции в дозах более 20 мг ограничен.
Таблетки по 40 мг не используют детям.
Дети до 6 лет
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям младше 6 лет не изучались. Таким образом, препарат не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Количество в упаковке | 3 шт |
Торговое название | РОВАМЕД |
Состав | 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію 10,419 мг еквівалентно розувастатину 10 мг |
Форма выпуска | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) | Rosuvastatin |
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 - Средства для лечения атеросклероза C10A - Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AA - Ингибиторы гмг кoа-редуктазы C10AA07 - Розувастатин |
Срок годности | 36, мес |
Производитель | MEDOCHEMIE |
Номер Регистрационного удостоверения | UA/15599/01/02 |
GTIN | 5290931012493 |
Оплата осуществляется:
Смотреть подробнее.
Доставка осуществляется:
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.
Узнать подробнее о гарантии можно тут.
Препараты надлежащего качества возврату не подлежат. С условиями возврата более подробно можно ознакомится тут.