Пикопреп пор д/орал р-ра саше №2

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИКОПРЕП

(PICOPREP)

Состав:

действующие вещества: 1 саше содержит натрия пикосульфата 10 мг; магния оксида легкого 3,5 г; кислоты лимонной безводной 12 г;

вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат; сахарин натрия; ароматизатор натуральный апельсиновый, содержащий гуммиарабик (Е 414), лактозу, моногидрат, кислоту аскорбиновую (Е 300), бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок со слабым запахом апельсина.

Фармакологическая группа. Контактные слабительные средства.

Код ATХ A06A В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующими веществами препарата Пикопреп являются натрия пикосульфат и магния цитрат.

Натрия пикосульфат – это вещество местного действия, которое раздражает слизистую оболочку, после расщепления бактериями в толстой кишке превращается в активную форму слабительного – бис-(p-гидроксифенил)-пиридил-2-метан, действующего в качестве местнораздражающего средства как в толстой, так и в прямой кишке.

Магния цитрат оказывает осмотическое и слабительное действие, вызывая выделение жидкости в просвет кишки.

Действие препарата заключается в сильном промывочном эффекте, который сочетается с эффектом стимулирования перистальтики кишечника.

Фармакокинетика.

Оба активных компонента действуют местно в толстой кишке, причем ни один из них не абсорбируется в каких-либо выявленных количествах.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическими вмешательствами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), так как может развиваться гипермагниемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат Пикопреп является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Таким образом, применение препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов (например, противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует назначать не позднее чем за 2 часа до или через

6 часов после введения Пикопрепа, чтобы предотвратить хелатирование с магнием.

Эффективность препарата Пикопреп снижается при одновременном применении со слабительными средствами, увеличивающими объем содержимого кишечника.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже применяют препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, применение которых связано с особым риском развития гипокалиемии, например, сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать Пикопреп пациентам, которые применяют нестероидные противовоспалительные средства или препараты, которые индуцируют синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск удержания воды и/или нарушения баланса электролитов.

Также с осторожностью следует применять Пикопреп пациентам, которые уже применяют препараты, повышающие риск водного и электролитного дисбаланса или могут повышать риск возникновения судорог, аритмий, пролонгированного интервала QT на фоне водного или электролитного нарушений.

Особенности применения.

Очищение кишечника необходимо проводить только в том случае, когда есть четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная польза очищения кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от примененной процедуры.

Недостаточное или чрезмерное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому дети, пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии должны находиться под медицинским наблюдением. Пациентам с признаками или симптомами гипокалиемии или гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корректирующих мероприятий для восстановления баланса жидкости и электролитов.

Потребление только воды для замены потери жидкости может привести к электролитному дисбалансу.

С особой осторожностью следует применять препарат после недавно проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушениями функций почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, применяющим препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например, диуретики, кортикостероиды, литий.

Поскольку препарат Пикопреп может изменять абсорбцию лекарственных препаратов, предназначенных для регулярного перорального применения, в таких случаях его следует применять с осторожностью. Так, были получены отдельные сообщения о приступах судорог у пациентов, применяющих противоэпилептические препараты, которые ранее позволяли успешно контролировать течение эпилепсии.

С осторожностью применять препарат Пикопреп пациентам с нарушением функции почек или пациентам, одновременно принимающим лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина или нестероидные противовоспалительные средства). У этих пациентов возможен повышенный риск поражения почек. Были получены отдельные сообщения о серьезных аритмиях, связанных с применением ионных осмотических слабительных препаратов для подготовки кишечника. Будьте осторожны при назначении препарата Пикопреп пациентам с повышенным риском аритмий (например, удлиненный интервал QT в анамнезе, неконтролируемые аритмии, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатии). Следует сделать ЭКГ перед использованием препарата и после колоноскопии у пациентов с повышенным риском серьезных сердечных аритмий.

Были получены отдельные сообщения о случаях ишемического колита, требующие госпитализации. Однако не было установлено причинно-следственной связи между этими случаями ишемического колита и применением препарата Пикопреп.

При применении препарата Пикопреп пациенты с нарушением рвотного рефлекса и пациенты, склонные к регургитации или аспирации, должны быть под наблюдением. Применять с осторожностью таким пациентам.

Период очищения кишечника не должен превышать 24 часа, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.

Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек или пациентам, находящимся на диете с ограниченным употреблением калия.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями метаболизма галактозы, такими как дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Препарат не предназначен для применения как обычное слабительное.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили эмбриофетотоксичности или ухудшения фертильности при применении препарата Пикопреп. В исследованиях только с пикосульфатом натрия эмбриофетотоксичность наблюдалась у крыс и кроликов при очень высоких дозах. Исследование размножения животных не всегда прогнозирует человеческую реакцию, поэтому препарат следует использовать во время беременности только в тех случаях, когда это явно необходимо.

Беременность.

Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирующее перистальтику.

Кормление грудью.

Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период кормления грудью отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение Пикопрепа женщинам, кормящим грудью, в случае крайней необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность конвульсий, судорог или спутанности сознания.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь.

За день до госпитализации рекомендуется перейти на низкошлаковую диету. В день процедуры рекомендуется диета из прозрачных жидкостей. Чтобы избежать дегидратации важно следовать рекомендациям потребления жидкости во время применения препарата Пикопреп, пока эффект от действия препарата сохраняется. Кроме потребления жидкости вместе с режимом лечения (Пикопреп + дополнительные жидкости), нормальная жажда является поводом для потребления прозрачных жидкостей.

Прозрачные жидкости должны включать разные фруктовые соки без мякоти, безалкогольные напитки, бульон, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и воду. Пить не только воду.

Инструкции по разведению порошка для применения взрослым (включая лиц пожилого возраста):

Содержимое 1 саше растворить в чашке воды комнатной температуры (примерно 150 мл). Смесь перемешать в течение 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, то ожидают, пока он остынет до температуры, которая пригодна для питья.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста):

(если исследование/операция назначена на вторую половину следующего дня, рекомендуется применять режим раздельного приема).

Режим раздельного приема (вечером накануне и в день проведения процедуры).

Первую дозу применить вечером перед процедурой, вторую дозу – утром в день процедуры.

За день до процедуры – первая доза:

• содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00 за день до проведения процедуры, после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл.

В день процедуры – вторая доза:

• содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять утром (за 5-9 часов до проведения процедуры), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры

или

Режим приема накануне (только вечером накануне проведения процедуры).

Первую дозу применять во второй половине дня или в начале вечера и вторую дозу –примерно через 6 часов на ночь.

За день до процедуры – 2 саше:

• первая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять во второй половине дня или в начале вечера (например, 16.00-18.00), после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл;

• вторая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять поздно вечером (22.00-24.00), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры.

Дети:

препарат применять детям до 9 лет под наблюдением врача в условиях стационара.

Инструкции по разведению порошка для применения детям:

К препарату прилагается мерная ложка. В ложку насыпать порошок. Рекомендуется провести по верхушке наполненной ложки узким плоским краем предмета, например, обратной стороной лезвия ножа, для того чтобы получить плоскую поверхность порошка в мерной ложке (1 мерная ложка содержит ¹/₄ саше (4 г порошка)).

Растворить необходимое количество порошка в чашке воды (примерно 50 мл воды на 1 ложку порошка). Смесь перемешать в течение 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, которая пригодна для питья.

Остатки содержимого саше следует выбросить.

Применение детям:

Порошок растворить в воде как указано выше. Первую дозу применять до 8 часов утра в день процедуры. Вторую дозу применять через 6-8 часов после первой дозы.

Детям 1-2 года: 1 мерную ложку порошка утром (первая доза) и 1 мерную ложку порошка в день (вторая доза);

Детям 2-4 года: 2 мерные ложки порошка утром (первая доза) и 2 мерные ложки порошка днем (вторая доза);

Детям 4-9 лет: 1 саше порошка утром (первая доза) и 2 мерные ложки порошка днем (вторая доза) (для инструкции по растворения полного саше для детей 4-9 лет следует обратиться к инструкции по разведению порошка для применения взрослым);

Детям в возрасте от 9 лет: дозировка как для взрослых.

Дети.

Препарат применять детям с 1 года (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Передозировка может привести к профузной диарее.

Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и коррекции водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, являются тошнота, головная боль и рвота.

Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения:

часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы. Нечасто: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Расстройства метаболизма. Нечасто: гипонатриемия, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: эпилепсия, клонико-тонические судороги, конвульсии, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, прокталгия. Нечасто: рвота, абдоминальная боль, афтоидные язвы подвздошной кишки*. Частота неизвестна: диарея, недержание кала.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь (включая эритематозную и макулопапулезную сыпь), крапивница, зуд, пурпура.

* Сообщалось об отдельных случаях развития афтоидных язв подвздошной кишки в легкой обратимой форме.

Диарея и недержание кала являются основными клиническими проявлениями действия препарата Пикопреп. По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены единичные случаи острой диареи и ишемичного колита. Сообщалось о случаях гипонатриемии, как ассоциированной с судорогами, так и самостоятельной. У пациентов с эпилепсией в анамнезе наблюдалось развитие малых и больших приступов, даже при отсутствии гипонатриемии. Также отмечались отдельные случаи анафилактических реакций, гипермагниемии.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 саше c порошком в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Витланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.