Сенадексин-форте таблетки 140мг №100

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СЕНАДЕКСИН-ФОРТЕ

(Senadexin-forte)

Состав:

действующее вещество: суммы экстракта листьев сенны (сеннозидов кальция А и В);

1 таблетка содержит суммы экстракта листьев сенны (сеннозидов кальция А и В) в пересчете на 20% содержание сеннозидов кальция А и В 140 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; ванилин; магния стеарат; кислота стеариновая; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, есть риска для деления, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями, с запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Гликозиды сенны. Код АТХ А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Слабительный препарат растительного происхождения (лист сенны, или александрийский лист, или лист кассии остролистной), действующий на моторику толстого кишечника.

Фармакологическое действие обусловлено антрагликозидами (в основном сеннозидами А и В), а также другими гликозидами. При применении внутрь гликозиды сенны проходят через желудок и тонкий кишечник в неизмененном виде, не всасываясь. В толстом кишечнике антрагликозиды расщепляются кишечными бактериями на фармакологически активные антроны и антранолы, которые, раздражая интерорецепторы толстой кишки, усиливают перистальтику и ускоряют опорожнение кишечника. Антроны и антранолы препятствуют всасыванию воды и электролитов, способствуют диффузии воды в просвет кишечника. Вследствие осмотического эффекта происходит увеличение объема каловых масс, повышение давления наполнения, способствующее стимуляции перистальтики.

Слабительное действие проявляется через 6–12 часов. При длительном применении препарата интенсивность его действия может снижаться из-за уменьшения содержания калия в организме.

Фармакокинетика. Активные вещества – метаболиты антрагликозидов сенны – практически не всасываются, в основном выводятся с калом, а также с мочой. Выделяются также с потом, небольшое количество их проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры, обусловленные атонией кишечника разной этиологии.

Подготовка к рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тошнота, рвота, острые воспалительные заболевания пищеварительного тракта (болезнь Крона, колиты), недиагностированные заболевания пищеварительного тракта, которые могут стать результатом острых кишечных заболеваний или хирургических вмешательств (дивертикулит, аппендицит, перитонит, частая диарея), кишечная непроходимость, спастический запор, защемленная грыжа, желудочно-кишечные и маточное кровотечения, цистит, эпигастральная боль неопределенного происхождения, спастическая боль, органические поражения печени, тяжелые нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия), ректальные геморрагии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До настоящего времени о случаях клинически значимого лекарственного взаимодействия не сообщалось.

Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении хинидина сульфата (антиаритмического препарата) из-за конкурирующего свойства с антрахиноновыми слабительными средствами. Одновременное применение с сердечными гликозидами вследствие гипокалиемии может стать причиной сердечной аритмии. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков и кортикостероидов развивается мышечная слабость. При длительном применении или применении в высоких дозах препарат нарушает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность препаратов, которые медленно всасываются в пищеварительном тракте.

Особенности применения.

Препарат рекомендуется применять только в том случае, если нормализации опорожнения кишечника не удается достичь изменением диеты; нужно принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, нужно до начала применения препарата проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или есть жалобы со стороны пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), то перед началом приема слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками непроходимости кишечника, которая начинается или уже имеется.

Препарат предназначен для эпизодичного применения, поэтому с осторожностью и после предварительной консультации с врачом принимают препарат, если применение препарата длится больше 1 недели, поскольку длительное применение слабительных средств, стимулирующих деятельность кишечника, может привести к усилению атонии кишечника.

Препарат не следует применять в течение 2 часов после применения других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендованные.

Взрослым, страдающим от недержания кала (инконтиненции), при приеме препарата нужно избегать длительного контакта кожи с калом путем замены прокладок (салфеток).

С осторожностью нужно применять препарат пациентам с заболеваниями печени или почек, с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника.

Препарат содержит лактозу, что нужно учитывать пациентам с редчайшими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя применение препарата беременным женщинам не противопоказано, применять его рекомендуется только под наблюдением врача. Применение препарата беременным связано с более высокой вероятностью развития побочных эффектов (абдоминальная боль, диарея).

На время лечения препаратом кормление грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызывать частые жидкие испражнения у ребенка. В то же время при условии надлежащего дозирования возникновение нежелательных эффектов у ребенка маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на управление транспортными средствами и выполнение работ, требующих повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций. Тем не менее необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, обычно перед сном или утром.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 таблетке 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с дозы ¹/₂ таблетки.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке может развиться диарея, вызывающая нарушение водно-солевого баланса, кишечные колики, раздражение органов пищеварительного тракта, тошноту, эпигастральную боль, судороги, ухудшение функции кишечника, сосудистый коллапс и метаболический ацидоз.

Лечение симптоматическое, включая промывание желудка. Если существует опасность серьезной диареи, рекомендуется регидратация (прием большого количества воды).

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, но редко возможны побочные эффекты, которые обычно являются обратимыми и быстро проходят после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы.

Со стороны пищеварительного тракта: в единичных случаях возможны анорексия, боль в области живота, диарея; при длительном применении/злоупотреблении – тошнота, рвота, метеоризм, псевдомеланоз кишечника, атония толстого кишечника, нарушение пищеварения, колики, потеря массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя рН, что не имеет клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении – протеинурия, гематурия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: длительное применение/злоупотребление слабительных средств может привести к потере электролитов, главным образом калия, что может вызвать нарушение сердечной деятельности, коллапс, ощущение усталости, мышечную слабость, судороги.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, крапивница, локальная или генерализованная экзантема).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта: таблетки № 10, № 20 (10×2).

По рецепту: таблетки № 100 (10×10).

Производитель. ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.