Пен-герпевир крем 10мг/г туба 2г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕН-ГЕРПЕВИР

(PEN-HERPEVIR)

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира в перерасчете на 100 % вещество – 10 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, вода очищенная, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства.

Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (при участии тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженые вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и мочи количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например пропиленгликолю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении ПЕН-ГЕРПЕВИРА с другими лекарственными средствами (местного или системного действия) не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

· всегда мыть руки перед нанесением крема на пораженный участок и после того;

· хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;

· стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного действия;

· стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);

· избегать поцелуев, особенно с детьми;

· избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т.п.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Поскольку уровень системной абсорбции пенцикловира минимальный, не существует каких-либо опасений при применении крема в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения пенцикловира в этот период не исследовалась, поэтому препарат следует применять только после консультации с врачом при условии, что ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет.

Крем следует наносить каждые 2 часа (кроме периода сна) на пораженные участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки рта, носа, или половых органов. Следует избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети.

Применение препарата детям до 12 лет не изучено.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного приема содержания целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно раздражение ротовой полости. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного приема внутрь содержания целой упаковки.

Побочные реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: часто (≥1/100, <1/10) – реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, жжение, покалывание, онемение).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, волдыри и отеки, в том числе лица и губ).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) не наблюдалось.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г в тубе. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.