Налбуфин р-р д/ин 10мг/мл 1мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАЛБУК

(NALBUK)

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл раствора содержит налбуфина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 10,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана.

Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Налбуфин – опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях центральной нервной системы, влияя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил влияет на дыхательный центр и моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем при применении опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном – через 10-15 минут. Максимальный эффект достигается через 30-60 минут, длительность действия – 3-6 часов.

Фармакокинетика.

Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении – 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения – 2,5-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности. Применяют как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред- и послеоперационный период, для обезболивания во время родов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или к любому из ингредиентов препарата.

Возраст до 18 лет.

Препарат не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении центральной нервной системы, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, печеночной и почечной недостаточности.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости, поскольку налбуфин может маскировать их проявления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата совместно со средствами для наркоза, снотворными препаратами, анксиолитиками, антидепрессантами и нейролептиками, для предупреждения чрезмерного угнетения центральной нервной системы и дыхательного центра, необходимо применять более низкие дозы препарата и контролировать состояние пациента. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на центральную нервную систему. Препарат не следует применять совместно с другими наркотическими анальгетиками в связи с опасностью ослабления анальгезирующего действия и возможностью провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью от опиоидов.

Одновременное применение налбуфина с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Противопоказанные комбинации. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Применять с осторожностью: с противокашлевыми средствами или при заместительной терапии бензодиазепинами, барбитуратами – возрастает риск угнетения дыхания, что может иметь летальный исход в случае передозировки; с анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптиллином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н₁) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидомидом, баклофеном – усиливается угнетение центральной нервной системы.

Нерекомендованные комбинации. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Особенности применения.

У больных с наркотической зависимостью препарат может вызвать острый приступ абстиненции. При длительном применении совместно с другими производными морфина возможно возникновение психической и физической зависимости. Внезапная отмена препарата после длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбук в амбулаторных условиях в связи с риском возникновения дневной сонливости.

При применении препарата с целью обезболивания родов следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае следует избегать внутривенного введения.

В 1 мл препарата содержится 1,39 мг (0,06 ммоль) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на натрийконтролируемой диете.

Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При применении налбуфина у морфинзависимых лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены: это связано с его фармакологическими свойствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием исследований препарат нельзя применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутривенно и внутримышечно.

Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Дозу препарата и частоту введения следует тщательно рассчитывать, чтобы избежать наркотической зависимости. Для обезболивания обычная рекомендованная доза составляет 0,15–0,3 мг препарата на 1 кг массы тела, при необходимости введение можно повторять каждые 4-6 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых – 0,3 мг на 1 кг массы тела, максимальная суточная доза – 2,4 мг на 1 кг массы тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят медленно в вену, однако может быть необходимым увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой позитивной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно через 30 минут.

При применении налбуфина как вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания.

Для премедикации – 100-200 мкг/кг массы тела.

При проведении внутривенного наркоза: для введения в наркоз ‒ 0,3-1 мг/кг внутривенно в течение 10-15 минут, для поддержания наркоза – 250-500 мкг/кг внутривенно медленно каждые 30 минут.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначать препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начинать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым возникновением побочных реакций.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

В случае передозировки применяют внутривенное введение налоксона (специфический антидот). Также можно применять при необходимости кислород, дезинтоксикационную терапию, средства, повышающие артериальное давление, симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

У пациентов, которые лечились налбуфином, наиболее часто наблюдались седативные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушения речи, изменение настроения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, приливы, повышенная потливость.

Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения.

Со стороны кожи: крапивница.

Местные реакции: локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбук совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 1 мл в шприце; по 1 шприцу с иглой в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

По 1 мл в шприце; по 1 шприцу с иглой в тубусе; по 1 или 10 тубусов в пачке.

По 1 мл в шприце; 1 шприц в блистере и 1 игла в блистере в комплекте; по 1 или 2 комплекта в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.