Состав:

действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид;

1 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина 118 мкг, что эквивалентно 100 мкг дексмедетомидина;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания:

Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию.

Для седации пациентов во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма).
• Неконтролируемая артериальная гипотензия.
• Острая цереброваскулярная патология.

Способ применения:

Седация взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии и нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до –3 баллов по шкале RASS).

Миродекс предназначен для применения только в условиях стационара. Миродекс следует проводить под наблюдением квалифицированных врачей, имеющих опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии.

Дозировка для взрослых

Пациентов, которым уже проведена интубация и находящиеся в состоянии седации, можно переводить на Миродекс с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч, которую можно постепенно корректировать в пределах дозы 0,2–1,4 мкг/кг/ч. достижение желаемого уровня седации, в зависимости от реакции больного.Для ослабленных пациентов следует рассмотреть целесообразность применения самой низкой начальной скорости инфузии. Следует отметить, что дексмедетомидин является очень сильнодействующим средством, поэтому скорость инфузии приводится в расчете на 1 час. После коррекции дозы для установления стабильного уровня седации может потребоваться время до 1 часа.

Максимальная доза

Нельзя превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациентов, не достигающих необходимого уровня седации при максимальной дозе дексмедетомидина, следует перевести на альтернативный седативный препарат.

Введение нагрузочной дозы дексмедетомидина не рекомендуется, поскольку при этом возрастает частота побочных реакций. При необходимости можно применять пропофол или мидазолам, пока не будет достигнут необходимый клинический эффект дексмедетомидина.

Продолжительность терапии

Опыт применения лекарственного средства Миродекс более 14 дней отсутствует. При применении препарата Миродекс длительное время необходимо регулярно оценивать состояние пациента.

Седация неинтубированных взрослых пациентов до и во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурная седация с сохранением сознания.

Миродекс должны применять только квалифицированные врачи, имеющие опыт анестезии пациентов в условиях операционной или во время диагностических процедур. Если назначают Миродекс для седации с сохранением сознания, необходим непрерывный мониторинг состояния пациента. Его должны осуществлять лица, не участвующие в диагностической или хирургической процедуре. Необходимо постоянно наблюдать за пациентами для выявления ранних признаков артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, брадикардии, угнетения функции дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, одышки и/или кислородной десатурации (см. «Побочные реакции»).

Необходимо обеспечить наличие дополнительного кислорода, которое должно быть немедленно применено при наличии показаний. Сатурацию кислородом следует контролировать с помощью пульсовой оксиметрии.

Миродекс вводят в виде погрузочной инфузии, за которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от процедуры может потребоваться сопутствующая местная анестезия или аналгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную аналгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) в случае проведения болезненных процедур или при необходимости большей глубины седации.Фармакокинетический период полураспределения Миродекс оценивают примерно в 6 минут, что можно принять во внимание вместе с эффектами других введенных лекарственных средств для оценки соответствующего времени, необходимого для титрования до желаемого клинического эффекта Миродекс.

Начальные дозы при процедурной седации

Погрузочная инфузия дозы 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмологические хирургические операции, может пригодиться нагрузочная инфузия дозы 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.

Поддерживающие дозы при процедурной седации

Поддерживающую инфузию начинают с дозы 0,6–0,7 мкг/кг/ч и титруют для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии следует корректировать до достижения целевого уровня седации.

Дозы для особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Для пожилых пациентов обычно корректировка дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста возможен повышенный риск развития гипотензии (см. раздел «Особенности применения»), однако ограниченные данные результатов процедурной седации не указывают на четкую зависимость от дозы.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы обычно не требуется.

Нарушение функции печени. Миродекс метаболизируется в печени, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени. Следует рассмотреть целесообразность применения пониженной поддерживающей дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Способ применения

Миродекс следует применять только в виде разведенной внутривенной инфузии с использованием контролируемого инфузионного устройства.

Флаконы предназначены только для индивидуального применения одного пациента.

Приготовление раствора

Перед применением Миродекса можно разбавлять в 5% растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 0,9% растворе натрия хлорида для достижения желаемой концентрации 4 мкг/мл. В таблице ниже приведены объемы, необходимые для приготовления инфузии.

Раствор для инфузий с концентрацией 4 мкг/мл

Осторожно встряхнуть, чтобы хорошо перемешать раствор.

Перед применением препараты для парентерального применения следует визуально проверить наличие посторонних частиц и изменения цвета.

Миродекс совместим со следующими внутривенными жидкостями и лекарственными средствами: лактатный раствор Рингера, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 20% маннитол, тиопентал натрия, этомидат, векурония бромид, панкурония бромид, сукцинил годорония бромид, гликопиролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и заменитель плазмы.

Неиспользованные остатки лекарственного средства и отходы утилизируют в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарства Миродекс у детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не установлены. Данные по применению детям приведены в разделах «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции», но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены.