Лензетто спрей трансдерм р-р 1,53мг/доз 8,1мл 56доз с дозат

Состав:

действующее вещество: эстрадиол;

1 доза спрея (90 мкл) содержит эстрадиол 1,53 мг (в виде эстрадиола гемигидрата 1,58 мг);

другие составляющие: октисалат (2-этилгексилсалицилат), этанол 96 %.

Показания:

Применять для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при наличии симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в период постменопаузы (у женщин с отсутствием менструальных кровотечений в течение не менее 6 месяцев или женщин с хирургической менопаузой с сохраненной или удаленной маткой).

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Противопоказания:

• диагностированный или подозреваемый рак молочной железы или наличие данного заболевания в анамнезе;
• установлена ​​или подозреваемая эстрогензависимая злокачественная опухоль или наличие данного заболевания в анамнезе (в т. ч. рак эндометрия);
• вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• венозные тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• диагностированные тромбофилические расстройства (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина, см. раздел «Особенности применения»);
• артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в настоящее время (в т.ч. стенокардия, инфаркт миокарда);
• острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались;
• порфирия;
• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

Способ применения:

Дозы

Лензетто применяется 1 раз в сутки в режиме монотерапии или в непрерывном последовательном режиме (в сочетании с прогестагеном).

Одну фиксированную дозу спрея наносят 1 раз в сутки (начальная доза) на сухую и невредимую кожу предплечья. Дозу можно увеличить до двух нанесений в сутки на кожу предплечья в зависимости от выраженности клинического ответа пациентки. Повышение дозы должно основываться на степени выраженности симптомов постменопаузы, при этом это возможно как минимум через 4 недели непрерывного лечения Лензетто. Максимальная суточная доза – 3 нанесения (4,59 мг/сут) на кожу предплечья. Решение о повышении дозы принимает врач. Пациенткам, которые испытывают трудности при нанесении препарата в назначенной дозе на отдельные участки предплечья, не перекрывая их, препарат Лензетто можно наносить на участки кожи другого предплечья или на участки кожи внутренней поверхности бедра. Препарат Лензетто следует применять ежедневно в одно и то же время.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует назначить низкую эффективную дозу на кратчайшие сроки (см. «Особенности применения»).

Если симптомы постменопаузы не уменьшаются после повышения дозы, пациентке следует вернуться к применению в предыдущей дозе.

Пациентки должны периодически проходить клиническое обследование (например, каждые 3 или 6 месяцев) для определения целесообразности продолжения лечения (см. «Особенности применения»).

В случае назначения препарата, содержащего эстроген, женщинам в период постменопаузы с сохраненной маткой следует начинать лечение прогестогеном, утвержденным как средство для комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии, для снижения риска развития рака эндометрия. Следует назначать только прогестагены, зарегистрированные как средства для комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии.

Женщины с сохраненной маткой

Женщинам с сохраненной маткой препарат следует назначать в комбинации с прогестагеном, утвержденным как средство для эстроген-прогестагеновой терапии в непрерывном последовательном режиме лечения с непрерывным применением эстрогена. Прогестаген применяют не менее 12-14 дней в ходе каждого 28-дневного цикла в последовательном дозировочном режиме.

Пациенткам, ранее не получавшим заместительную гормональную терапию, а также пациенткам, переходящим из других видов ЗГТ (циклической, непрерывной или постоянной комбинированной), нужно предоставить рекомендации по правильному началу лечения.

В период применения эстрогена в комбинации с прогестагеном могут возникать прорывные кровотечения. Новый 28-дневный цикл лечения начинают без перерыва в применении препаратов.

Женщины с удаленной маткой

Если у женщины раньше не был диагностирован эндометриоз, дополнительное применение прогестагена женщинам с удаленной маткой не рекомендуется.Повышение температуры кожи

Было изучено влияние повышения температуры окружающей среды при применении препарата Лензетто, однако клинически значимых различий в степени всасывания Лензетто выявлено не было. Однако лекарственное средство Лензетто следует применять с осторожностью при повышенной температуре окружающей среды (сауна, загар).

Нанесение солнцезащитных средств на кожу

При нанесении солнцезащитных средств на место аппликации приблизительно через час после применения препарата Лензетто степень всасывания эстрадиола может снизиться на 10%. У женщин, использующих солнцезащитные средства за один час до нанесения препарата Лензетто, никакого влияния на всасывание препарата Лензетто не наблюдалось (см. раздел Фармакокинетика).

Избыточная масса тела и ожирение

Есть ограниченные данные, указывающие на то, что степень всасывания препарата Лензетто может снижаться у женщин с избыточной массой тела и у женщин с ожирением. В ходе лечения может возникнуть необходимость в регулировании дозы препарата Лензетто. Смена дозы следует согласовать с врачом.

В случае операции

В случае операции пациентка должна сообщить хирургу, применяющему Лензетто. Лензетто следует прекратить приблизительно за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза. С разрешения врача применение Лензетто можно восстановить.

Пропуск дозы

Если женщина забыла применить лекарственное средство в обычное время, необходимо применить спрей, как только об этом упоминается, и затем на следующий день продолжить применение препарата в обычном режиме.Если время нанесения следующей дозы практически приблизилось, пропущенную дозу не следует наносить, а дождаться времени нанесения следующей дозы и применить ее в обычное время. Если пропущено применение одной или более доз, перед нанесением на кожу следует сделать одно распыление, не снимая крышку с аппликатора. Если пациентка забывает применить препарат, это повышает риск возникновения прорывных кровотечений и мажущих кровянистых выделений.

Способ применения

Флакон содержит 56 доз препарата. 1 доза спрея составляет 90 мкл раствора. Количество применяемых распылений рекомендуется отмечать в таблице на картонной упаковке. Флакон следует утилизировать после применения 56 доз, даже если в нем остался раствор.

Суточная доза – 1 нанесение фиксированной дозы спрея на внутреннюю поверхность предплечья. Если назначенная суточная доза составляет две или три фиксированных дозы, следует наносить их на соседние участки сухой и здоровой кожи внутренней поверхности руки между локтем и запястьем (одна за другой, не перекрывая их) площадью около 20 см2. Следует подождать примерно 2 минуты для полного высыхания раствора. Если это невозможно, следует наносить спрей на внутреннюю поверхность бедра. Лензетто не следует наносить на травмированную или поврежденную кожу. Не массируйте и не вотрите Лензетто в кожу.

Как использовать Лензетто®

Прежде чем применять новый аппликатор впервые, необходимо трижды нажать кнопку (активатор), распыляя раствор в крышку, не снимая ее с аппликатора: контейнер следует держать в вертикальном положении, как показано на рисунке 1. Нажмите на кнопку аппликатора три раза большим или указательным пальцем . Спрей готов к применению.

НЕ СЛЕДУЕТ проводить подобные действия с аппликатором перед каждым применением. Так следует поступать только в начале использования нового флакона. Если вы пропустили одну или несколько доз, подготовьте аппликатор в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Пропуск дозы».Для распыления суточной дозы снимите крышку с аппликатора и, удерживая контейнер в вертикальном положении, направьте специальное коническое купольное отверстие на обрабатываемый участок кожи (рисунок 2).

Возможно, Вам потребуется сместить руку или поплотнее прижать специальное коническое купольное отверстие, чтобы между ним и кожей не осталось свободного промежутка.

Нажмите кнопку аппликатора один раз. Кнопку следует всегда нажимать полностью и удерживать перед отпуском.

При необходимости повторного распыления сместите коническое купольное отверстие флакона вдоль руки таким образом, чтобы он располагался рядом с обработанным участком кожи. Нажмите кнопку аппликатора один раз.

При необходимости третьего распыления снова переместите коническое купольное отверстие флакона вдоль руки и нажмите на кнопку аппликатора один раз.

Если при втором или третьем применении спрея невозможно нанести препарат на внутреннюю поверхность предплечья одной руки, вы можете распылить его на внутреннюю поверхность второго предплечья. Если у вас возникли проблемы с установкой конического купольного отверстия на внутреннюю поверхность предплечья, как показано на рисунке 3 или вам неудобно использовать спрей на предплечье, вы можете распылить препарат на внутреннюю поверхность бедра.

После применения препарата Лензетто всегда закрывайте крышкой аппликатор (рисунок 4).

Если Вы применяете препарат согласно инструкции, независимо от формы или рисунка пятна, оставленного препаратом на коже после его нанесения, при каждом применении на кожу будет наноситься одинаковое количество препарата.Не следует применять Лензетто на кожу молочных желез или какой-либо участок у молочных желез.

После высыхания спрея женщины должны закрыть одеждой обработанные участки кожи, чтобы сделать невозможным контакт с ними других лиц. Зоны нанесения не должны подвергаться воздействию воды в течение 60 минут. Если спрей попал на другие участки кожи (например, кисть руки), то их следует немедленно помыть с мылом. Другим лицам не следует затрагивать участки нанесения в течение 60 минут после нанесения препарата.

Не разрешайте детям прикасаться к участкам предплечий с нанесенным спреем Лензетто®. Если ребенок прикоснулся к той части руки, куда был нанесен препарат Лензетто, нужно как можно скорее вымыть с мылом участок кожи ребенка с которым происходил контакт.

Не разрешайте домашним животным облизывать или кусать участок кожи, обработанный препаратом Лензетто. Небольшие домашние животные могут быть особенно восприимчивы к действию эстрогенов, содержащихся в препарате Лензетто. Обратитесь к ветеринару в случае обнаружения у своего домашнего животного признаков увеличения молочных желез/сосков и/или отечности вульвы или других нарушений.

В исследованиях степени всасывания эстрадиола в зависимости от места нанесения было обнаружено, что при нанесении препарата Лензетто на внутреннюю поверхность предплечий степень всасывания была схожа с таковой при нанесении на внутреннюю поверхность бедер, но была ниже, чем после нанесения на кожу живота.

Дети.

Препарат Лензетто не показан для применения детям.