Состав:
действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде 5,20 мг, 10,40 мг, 20,80 мг или 41,60 мг розувастатина кальция;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, стеарат магния; пленочная оболочка: лактоза, моногидрат; гипромелоза, глицерол триацетат, титана диоксид (Е 171),
для таблеток по 5 мг – железа оксид желтый (Е 172);
для таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг – железа оксид красный (E 172).
Показания:
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических в массы тела) недостаточно.
Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение неуместно.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, чревато высоким риском первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказания:
Крестор противопоказан:
- пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
- пациентам с активным заболеванием печени, в том числе стойкими повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке, в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы (ВМН);
- пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина <30 мл/мин);
- пациентам с миопатией;
- пациентам, которые одновременно получали комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- пациентам, одновременно получающим циклоспорин;
- в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу.
К факторам такого риска относятся:
- умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);
- гипотиреоз;
- наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
- наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- злоупотребление алкоголем;
- ситуации, которые могут привести к повышению концентрации лекарственного средства в плазме крови;
- принадлежность к монголоидной расе;
- сопутствующее применение фибратов.
(См. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).
Способ применения:
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств.
Лекарственное средство Крестор можно принимать в любое время, независимо от приема пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и переведенных на лекарственное средство с приемом другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел Фармакодинамика). Учитывая, что на фоне применения лекарственного средства в дозе 40 мг, нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до максимальной дозы 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых нарушений (в том числе у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). При инициации приема лекарственного средства в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение специалистов.Профилактика сердечно-сосудистых событий
В исследовании снижения риска сердечно-сосудистых событий лекарственное средство применяли в дозе 20 мг/сут (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы с учетом возраста не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение лекарственного средства Крестор пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функций печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел Фармакокинетика). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Опыт применения лекарственного средства пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Крестор противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. «Противопоказания»).
Расовая принадлежность
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция лекарственного средства (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг; Доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм
Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу лекарственного средства Крестор.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»).
Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. Противопоказания).
Сопутствующее применение
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении Крестора с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира/ или типранавиром, см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и в случае необходимости временно прервать терапию лекарственным средством Крестор.Если сопутствующее применение этих лекарственных средств с Крестором избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу лекарственного средства Крестор (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Дети.
Применение лекарственного средства для детей должен проводить только специалист.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (стадия Таннера «II-V»).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут.
- Обычная доза для детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 до 10 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 10 мг в данной популяции не исследовались.
- Обычная доза для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 мг до 20 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались.
Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью лекарственного средства, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения.Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Рекомендуемая максимальная доза для детей от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в сутки в зависимости от возраста, массы тела и предварительного применения статинов. Повышать до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения.
Опыт лечения этой популяции в дозах более 20 мг ограничен.
Таблетки по 40 мг не используют детям.
Дети до 6 лет
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям до 6 лет не изучались. Таким образом, препарат Крестор не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Количество в упаковке |
2 шт |
Торговое название |
КРЕСТОР
|
Состав |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг розувастатину у вигляді 5,20 мг розувастатину кальцію |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Rosuvastatin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 - Средства для лечения атеросклероза C10A - Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AA - Ингибиторы гмг кoа-редуктазы C10AA07 - Розувастатин |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
IPR PHARMACEUTICALS |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/3772/01/04 |
GTIN |
4820104880218 |