Колистин алвоген пор д/р-ра д/ин/инф 2000000ме №10

Состав:

действующее вещество: colistimethate;

1 флакон содержит колистиметата стерильного натрия 1 000 000 МЕ или 2 000 000 МЕ;

1 флакон препарата содержит натрия не менее 1 ммоль (23 мг).

Показания:

Лечение некоторых тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая инфекции нижних дыхательных путей и мочевого тракта, когда более широко используемые системные антибактериальные средства противопоказаны или неэффективны из-за развития бактериальной резистентности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к колистиметату натрия (колистина) или к полимиксину B.

Наличие у пациента myasthenia gravis.

Способ применения:

Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции, а также от клинического ответа пациента. Следует соблюдать терапевтические рекомендации.

Доза препарата указывается в международных единицах (МО) колистиметата натрия. Таблица перевода МО натрия в миллиграммы (мг) натрия, а также в миллиграммы базовой активности колистина (БАК) приводится ниже.

Таблица 2

Перечисление единиц измерения дозы колистиметата натрия

* Номинальное содержание вещества препарата – 12 500 МЕ/мг.

Доза

Нижеследующие рекомендации по дозировке составлены на основе ограниченных популяционных фармакокинетических данных, полученных у тяжелобольных пациентов.

Взрослые и подростки

Поддерживающая доза – 9 миллионов МЕ в сутки, разделенная на 2–3 приема.

Тяжелобольным пациентам следует применять нагрузочную дозу 9 миллионов МЕ. Наиболее подходящий временной интервал до первой поддерживающей дозы не установлен.

Моделирование позволяет предположить, что пациентам с нормальной функцией почек в некоторых случаях могут потребоваться нагрузочные и поддерживающие дозы до 12 миллионов МЕ. Клинический опыт применения таких доз, однако, чрезвычайно ограничен и безопасность их применения не была установлена.

Нагрузочную дозу применяют пациентам с нормальной и пониженной функцией почек, в том числе находящимся на гемодиализе.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек необходимо корректировать дозу, однако фармакокинетические данные, имеющиеся у пациентов с пониженной функцией почек, очень ограничены.

Для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется применять препарат 2 раза в сутки.

Для пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин рекомендуется следующая коррекция дозировки (см. таблицу 3).

Таблица 3

Коррекция дозировки в зависимости от клиренса креатинина

Гемодиализ и непрерывная гемо(диа)фильтрация

Колистин, вероятно, выводится путем диализа с помощью общепринятого гемодиализа и непрерывной веновенозной гемо(диа)фильтрации. Есть очень ограниченные данные популяционных фармакокинетических исследований с небольшим количеством пациентов на гемодиализе. Невозможно дать четкие рекомендации по дозировке. Можно использовать следующие схемы.

Гемодиализ. Дни без гемодиализа: 2,25 миллиона МЕ/сут (2,2–2,3 миллиона МЕ/сут). Дни гемодиализа: 3 миллиона МЕ в сутки в дни гемодиализа, применять после сеанса гемодиализа. Рекомендуется применять 2 раза в день.

Непрерывная веновенозная гемо(диа)фильтрация. Как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется применять 3 раза в день.

Печеночная недостаточность

Данных о пациентах с печеночной недостаточностью нет. Применять колистиметат натрия этим пациентам следует с осторожностью.

Корректировать дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек не нужно.

Дети

Данные о дозировке для детей очень ограничены. При подборе дозы следует учитывать зрелость почек. Доза должна основываться на мышечной массе тела.

Дети ≤40 кг. 75 000–150 000 МЕ/кг/сутки, разделенные на 3 введения.

Для детей с массой тела более 40 кг следует соблюдать рекомендации по дозировке для взрослых.

Сообщалось о применении доз > 150 000 МЕ/кг/сут детям с муковисцидозом.

Нет данных о применении или размере нагрузочной дозы для тяжелобольных детей.

Детям с пониженной функцией почек рекомендаций по дозировке нет.

Интратекальное и внутрижелудочное введение

Основываясь на ограниченных данных, взрослым рекомендуется доза 125 000 МЕ/сут.

Дозы для интратекального введения не должны превышать рекомендуемые дозы для внутрижелудочного введения.

Нет каких-либо конкретных рекомендаций по дозировке у детей для интратекального и внутрижелудочного введения.

Способ применения

Препарат применяют внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30–60 мин.

Пациенты с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию в дозе до 2 миллионов МЕ в 10 мл, которую вводят не менее 5 минут.

Колистиметат натрия проходит гидролиз к действующему веществу колистина в водном растворе. Для приготовления дозы, особенно если необходима комбинация нескольких флаконов, восстановление необходимой дозы следует проводить со строгим соблюдением асептической техники.

Дозу колистиметата натрия назначают и применяют только в МЕ.

Приготовление раствора

Для болюсной инъекции

Восстановить содержимое флакона с помощью не более 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.

Для инфузии

Содержимое флакона после восстановления можно разводить, обычно разбавляют с помощью 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Восстановленные растворы

Гидролиз колистиметата значительно повышается при восстановлении и разведении ниже критической концентрации мицеллообразования примерно 80 000 МЕ на миллилитр. Растворы с более низкой концентрацией необходимо использовать немедленно.

Для растворов для болюсной инъекции или ингаляции была продемонстрирована химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в оригинальном флаконе при концентрации ≥ 80 000 МЕ/мл в течение 24 ч при температуре 2–8 °С.

С микробиологической точки зрения, раствор необходимо сразу использовать, за исключением случаев, когда метод открытия/восстановления/разведения исключает риск микробного заражения.

Если раствор не использовать незамедлительно, ответственность за длительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь.

Растворы для инфузии, разведенные с превышением объема оригинального флакона и/или с концентрацией < 80 000 МЕ/мл, необходимо использовать немедленно.

Дети.

Применяют детям с рождения.