1 предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит фулвестранту 250 мг;
Показания
Фулвестрант-Виста показан:
· как монотерапия для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами у женщин в постменопаузе:
- ранее не получавших гормональную терапию, или
- в случае рецидива болезни во время или после адъювантной антиэстрогенной терапии или прогрессирования болезни во время антиэстрогенной терапии;
· в комбинации с палбоциклибом для лечения гормон-рецептор-положительного (НR-положительного), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) местно распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин, получавших предварительную эндокринную терапию.
У женщин в пременопаузе или перименопаузе комбинированное лечение палбоциклибом следует проводить в комбинации с агонистом лютеинизирующего гормон-рилизингового гормона (ЛГРГ).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Период беременности или кормления грудью.
Тяжелая печеночная недостаточность
Способ применения и дозы
Дозировка.
Взрослые женщины (включая пожилых людей).
Рекомендуемая дозировка составляет 500 мг с интервалом 1 месяц, через 2 недели после первой инъекции вводится дополнительная доза 500 мг.
При применении лекарственного средства Фулвестрант-Виста в комбинации с палбоциклибом см. краткую характеристику лекарственного средства палбоциклиб.
Женщинам в пре/перименопаузальном периоде перед началом и во время комбинированной терапии лекарственным средством Фулвестрант-Виста и палбоциклибом следует применять агонисты лютеинизирующего гормон-рилизингового гормона (ЛГРГ) в соответствии с локальными стандартами клинической практики.
Отдельные категории пациентов.
Нарушение функции почек.
Для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Эффективность и безопасность лекарственного средства не оценивали у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина).
Нарушение функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести корректировки дозы не требуется. Однако таким пациентам лекарственное средство Фулвестрант-Виста следует применять с осторожностью, учитывая возможный рост экспозиции фулвестранта. Данные о пациентах с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют.
Фулвестрант-виста следует вводить в виде двух последовательных, медленных (1-2 минуты на инъекцию), внутримышечных инъекций по 5 мл, по одной в каждую ягодицу (седалищный участок).
Инструкция по вводу.
Лекарственное средство следует вводить в соответствии с местными правилами проведения внутримышечных инъекций большого объема.
ПРИМЕЧАНИЕ. Учитывая близость расположения седалищного нерва, следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства Фулвестрант-Виста в верхний наружный квадрант седалищного участка (см. раздел «Особенности применения»).
Предостережение: не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (покрытую колпачком подкожную иглу BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle) перед использованием.
Все время использования и удаления руки должны находиться позади иглы.
Для каждого из двух шприцев:
• Вытащите стеклянный цилиндр шприца из картриджа и проверьте, не поврежден ли он.
• Растворы для парентерального введения перед применением следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменения цвета.
• Держите шприц ребристой частью вверх (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно наклонять назад и вперед, когда колпачок отсоединится, и его можно будет снять. Не крутить (см. рис. 1).
Рисунок 1
• Снять колпачок (А) прямо вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца (В) (см. рис. 2).
Рисунок 2
• Подсоедините безопасную иглу к насадке Люера и прокрутите ее к плотному прилеганию (см. рис. 3).
• Проверьте, чтобы игла была закреплена на наконечнике шприца Люера, перед перемещением из вертикальной плоскости.
• Извлеките защитный колпачок из иглы, чтобы избежать повреждения кончика иглы.
• Приблизить наполненный шприц к точке ввода.
• Снять с иглы колпачок.
• Удалите из шприца избыток воздуха.
Рисунок 3
• Вводить медленно внутримышечно
(1–2 минуты/инъекцию) в седалищный участок. Для удобства пользователя срез иглы должен быть направлен на рычажное плечо (см. рис. 4).
Рисунок 4
• Сразу после выведения иглы нажать одним пальцем на рычажное плечо, чтобы активировать защитный поршневой механизм (см. рис. 5).
ПРИМЕЧАНИЕ. При активации держать иглу направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и зрительно убедиться, что кончик иглы полностью закрылся.
Рисунок 5
Утилизация.
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового использования .
Это лекарственное средство может представлять опасность для водной среды.
Любые неиспользованные изделия медицинского назначения или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети
Безопасность и эффективность фулвестранта для детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлены.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАЛАН С. А.
Испания.
Производитель
LABOPATOPlOC PHARMALAH C.A.
Номер Регистрационного удостоверения
UA/18759/0101
Отзывы (0)
Отзывов еще нет. Вы можете оставить свой отзыв заполнив форму.
Оплата и доставка
Оплата осуществляется:
Оплата наличными в аптеке;
Оплата картой в аптеке;
100% предоплата на Сайте, оплата карткой Visa/Mastercard любого банка.
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.