Мидиана таб п/о №21

Состав:

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит дроспиренона 3 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К 25, магния стеарат;

Оболочка: Опадрай II белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый)).

Показания:

Пероральная контрацепция.

Противопоказания:

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. В случае, если любое из этих состояний возникает впервые при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:

¬ повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»);

• повышенная чувствительность к арахису или сое;
• наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

¬ венозная тромбоэмболия – имеющаяся ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));

¬ известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

¬ большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);

¬ высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см.раздел «Особенности применения»);

¬ наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

¬ артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);

¬ нарушение мозгового кровообращения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, наличие продромального состояния (например, транзиторная ишемическая атака (TIA));

¬ известна наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

¬ мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

¬ высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного из следующих серьезных факторов риска:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия;

¬ наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;

¬ почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;

¬ наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных);

¬ известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;

¬ вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

¬ подозреваемая или подтвержденная беременность.Противопоказано одновременное применение лекарственного средства Мидиана с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). .

Способ применения:

Перорально.

Дозировка

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Каждая последующая упаковка должна начинаться после семидневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Она обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не истечь до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать применение препарата Мидиана

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли.

Прием лекарственного средства Мидиана следует начинать в первый день природного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Желательно, чтобы женщина начала прием Мидиана таблеток на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием Мидианы не следует начинать позже следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КПК. При переходе из влагалищного кольца или трансдермального пластыря прием препарата Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана следует начинать не позднее запланированной процедуры перехода.Переход с метода, основанного на применении только прогестогена (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекции, имплант) или внутриматочной системы с прогестагеном (ВМС)

Женщина может начать принимать препарат Мидиана в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестоген (в случае импланта или внутриматочной системы в день их удаления, в случае инъекции вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности

Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во ІІ триместре беременности

В случае кормления грудью см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препарата Мидиана с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если женщина позже начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме какой-либо таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться.

В случае пропуска приема таблетки необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только упомянет о пробеле, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более 1 таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Достоверность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего перерыва приема таблеток в 7 дней. Однако при соблюдении нижеуказанной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска.В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только упомянет о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из новой упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из обеих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого привычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата, в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку, заменяющую предыдущую. Новую таблетку, по возможности, необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как изменить время возникновения кровотечения отмены

Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Мидиана из новой упаковки и не делать перерывы в применении препарата. При желании срок приема можно продлить до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения.Обычный прием Мидиана восстанавливается после семидневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Отдельные категории пациентов

Пациентки пожилого возраста

Не использовать. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени

Препарат Мидиана противопоказан женщинам с нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями функции почек

Препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или ОПН (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Препарат Мидиана показан для применения только после наступления первой менструации. На основе эпидемиологических данных, собранных более чем у 2000 подростков до 18 лет, нет данных, показывающих разницу в безопасности и эффективности применения этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.