Бравадин таб п/о 7,5мг №28

Состав:

действующее вещество: ивабрадин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина, что эквивалентно 5,39 мг ивабрадина гидрохлорида, или 7,5 мг ивабрадина, что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина гидрохлорида;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромелоза;

пленочная оболочка: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Показания:

Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии.

Ивабрадин показан для симптоматического лечения стабильной хронической стенокардии у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца, нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 70 уд./мин.

Препарат следует назначать:

• пациентам с противопоказаниями или ограничениями к применению бета-адреноблокаторов;
• в комбинации с бета-адреноблокаторами пациентам, состояние которых не контролируется при применении оптимальной дозы бета-адреноблокаторов.

Лечение хронической сердечной недостаточности.

Ивабрадин показан при хронической сердечной недостаточности II–IV класса (по классификации NYHA) с систолической дисфункцией пациентам с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 75 уд./мин в сочетании со стандартной терапией, включая терапию бета-блокаторами, или при противопоказании. бета-блокаторов (см. раздел «Фармакодинамика»).

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
• ЧСС в покое < 70 уд./мин до начала лечения.
• Кардиогенный шок.• Острый инфаркт миокарда.
• Тяжелая артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.).
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Синдром слабости синусового узла.
• Синоатриальная блокада.
• Нестабильная или острая сердечная недостаточность.
• Наличие у пациента искусственного водителя ритма (ЧСС контролируется исключительно с помощью искусственного водителя ритма).
• Нестабильная стенокардия.
• АВ-блокада III степени.
• Комбинация с ингибиторами P450 3A4 сильного действия: противогрибковые препараты – производные азола (кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин для перорального применения, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЛ-профинадона. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).
• Одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, относящимся к ингибиторам CYP3A4 умеренного действия, имеющим свойства снижать ЧСС (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
• Беременность, период кормления грудью. Также противопоказаны женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют надлежащие меры контрацепции (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).

Способ применения:

Препарат Бравадин назначают взрослым.

Таблетки принимают перорально 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды (см. «Фармакокинетика»).

Таблетку препарата Бравадин 5 мг можно разделить на уровне дозы.

Таблетка препарата Бравадин 7,5 мг не подлежит разделению.

Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии

Решения относительно начала лечения или титрования дозы рекомендуется принимать при наличии результатов серийных измерений ЧСС, ЭКГ или круглосуточного наблюдения.

Для пациентов до 75 лет начальная доза ивабрадина не должна превышать 5 мг 2 раза в сутки. Если у пациентов, принимающих ивабрадин по 2,5 мг или 5 мг 2 раза в сутки, после 3–4 недель лечения продолжаются симптомы стабильной стенокардии, дозу ивабрадина можно увеличить до следующей при хорошей переносимости начальной дозы и если ЧСС в состоянии покоя. остается на уровне > 60 уд./мин. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день.

При отсутствии уменьшения симптомов стенокардии в течение 3 месяцев после начала лечения прием ивабрадина следует прекратить.

Кроме того, следует рассмотреть целесообразность продолжения терапии, если ответ на симптоматическое лечение незначителен и отсутствует клинически значимое снижение ЧСС в состоянии покоя в течение 3 месяцев лечения.

Если во время лечения ЧСС снижается <50 уд./мин в состоянии покоя или у пациента возникают симптомы брадикардии (головокружение, слабость, артериальная гипотензия), дозу необходимо постепенно снизить, включая возможность применения самой низкой дозы 2,5 мг 2 раза в сутки (1/2 таблетки Бравадина 5 мг 2 раза) в сутки). После уменьшения дозы следует контролировать ЧСС (см. раздел «Особенности применения»). Прием препарата следует прекратить, если ЧСС остается на уровне < 50 уд./мин или если симптомы брадикардии продолжаются, несмотря на уменьшение дозы.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Начинать лечение можно только пациентам со стабильной СН по назначению врача с опытом лечения ХСН.

Рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 5 мг 2 раза в день. После 2-недельного курса лечения дозу можно повысить до 7,5 мг 2 раза в сутки, если во время лечения ивабрадином ЧСС остается на уровне > 60 уд./мин в состоянии покоя; или дозу необходимо снизить до 2,5 мг 2 раза в сутки (½ таблетки Бравадина 5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС остается на уровне < 50 уд./мин в состоянии покоя или у пациента возникают симптомы брадикардии (головокружение, слабость, артериальная гипотензия). Если ЧСС находится в диапазоне 50–60 уд/мин, дозу ивабрадина 5 мг 2 раза в сутки оставляют неизмененной.

Если во время лечения ЧСС снижается < 50 уд./мин в покое или у пациента возникают симптомы брадикардии, при применении ивабрадина по 7,5 или 5 мг 2 раза в сутки необходимо постепенно снизить дозу до следующей меньшей. Если ЧСС есть постоянно > 60 уд./мин в состоянии покоя, пациентам, принимающим ивабрадин по 2,5 или 5 мг 2 раза в сутки, следует постепенно повысить дозу до следующей большей.

Применение препарата следует прекратить, если во время лечения ЧСС остается < 50 уд./мин или симптомы брадикардии продолжаются (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 75 лет лечение начинают с меньшей начальной дозы (2,5 мг 2 раза в сутки, то есть ½ таблетки Бравадина 5 мг 2 раза в сутки). При необходимости дальнейшего уменьшения ЧСС дозу можно постепенно повысить.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты, у которых клиренс креатинина > 15 мл/мин, не нуждаются в коррекции дозы (см. «Фармакокинетика»). Из-за отсутствия достаточного количества данных больным с клиренсом креатинина < 15 мл/мин ивабрадин следует назначать с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени не нуждаются в коррекции дозы. С осторожностью назначают ивабрадин пациентам с умеренной печеночной недостаточностью. Ивабрадин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью в связи с отсутствием исследований с участием этой группы больных, а также из-за возможности значительного увеличения концентрации препарата в крови (см. разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения ивабрадина детям (<18 лет) не установлена.