Состав:
действующее вещество: meropenem;
1 флакон содержит: меропенема тригидрата эквивалентно меропенему 500 мг или 1000 мг;
вспомогательное вещество: карбонат натрия безводный.
Показания:
Показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей от 3 месяцев:
- пневмонии, в том числе госпитальной и госпитальной пневмонии;
- бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
- осложненных инфекций мочевыводящих путей;
- осложненных интраабдоминальных инфекций;
- инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
- осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
- острого бактериального менингита.
Можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.
Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.
Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).
Способ применения:
Нижеследующие таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.
Доза меропенема и длительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.
Меропенем при применении в дозе до 2 г трижды в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp.
Таблица 2
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
Инфекция
|
Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
|
Пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная пневмония.
|
500 мг или 1 г
|
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
|
2 г
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
|
500 мг или 1 г
|
Осложненные интраабдоминальные инфекции
|
500 мг или 1 г
|
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции
|
500 мг или 1 г
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
|
500 мг или 1 г
|
Острый бактериальный менингит
|
2 г
|
Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией
|
1 г
|
Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии длительностью от
15 до 30 минут.
Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.
Нарушение функции почек
Таблица 3
Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин
Клиренс креатинину
(мл/мин)
|
Одноразовая доза
(см. Таблицу 1)
|
Частота
|
26-50
|
полная одноразовая доза
|
каждые 12 часов
|
10-25
|
половина одноразовой дозы
|
каждые 12 часов
|
<10
|
половина одноразовой дозы
|
каждые 24 часа
|
Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется.
Дозировка для пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин корректировка дозы не требуется.
Дети
Таблица 4
Рекомендуемые дозы препарата для детей от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг.
Инфекция
|
Одноразовая доза
для введения каждые 8 часов
|
Пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
|
40 мг/кг массы тела
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Осложненные интраабдоминальные инфекции
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
|
10 или 20 мг/кг массы тела
|
Острый бактериальный менингит
|
40 мг/кг массы тела
|
Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией
|
20 мг/кг массы тела
|
Опыта применения препарата детям с нарушением функции почек нет.
Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии длительностью от
15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде в/в болюсной инъекции, ограничены.
Дети с массой тела более 50 кг
Следует применять дозу как для взрослых пациентов.
Проведение внутривенной болюсной инъекции
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Арис в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 ч при комнатной температуре (15-25 оС).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно.
Если лекарственное средство не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Проведение внутривенной инфузии
Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Арис в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9% раствора хлорида натрия сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25 оС) или в течение 24 часов при температуре 2-8 оС.Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 ч после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор меропенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.
Дети
Препарат применять детям от 3 месяцев.
Торговое название |
АРИС
|
Форма выпуска |
порошок для розчину для інфузій по 1 г, 1 флакон з порошком в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Meropenem
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J01 - Антибактериальные средства J01D - Прочие бета-лактамные антибиотики J01DH - Карбапенемы J01DH02 - Меропенем |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
SAN PHARMACEUTICALS |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/12235/01/02 |
GTIN |
8901296031230 |