Алпростан конц д/инф 0.1мг/0,2мл 0,2мл №10

Состав:

действующее вещество: алпростадил;

1 ампула (0,2 мл раствора) содержит алпростадил 0,1 мг;

вспомогательное вещество: этанол безводный.

Показания:

• Хроническая ишемия нижних конечностей на стадии боли в состоянии покоя и трофических изменений (стадии III и IV).
• Критические врожденные пороки сердца у новорожденных, связанные с незаращением артериального протока, при которых показана хирургическая реконструкция (с целью временного обеспечения функционирования артериального протока перед проведением корректирующей операции).

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

При хронической ишемии нижних конечностей:

• беременность и/или период кормления грудью;
• сердечная недостаточность класса III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмии со значительными гемодинамическими нарушениями, недостаточно контролируемая ишемическая болезнь сердца, недостаточность митрального и/или аортального клапанов и/или стеноз этих клапанов, наличие в анамнезе инфаркт ИМ) за последние 6 месяцев;
• острый отек легких или наличие в анамнезе отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью;
• тяжелое хроническое обструктивное бронхопульмональное заболевание или веноокклюзивное заболевание легких, наличие легочного инфильтрата, подтвержденное с помощью рентгенологического обследования грудной клетки или клинически;
• отек головного мозга и гипергидратация;
• острая печеночная недостаточность (повышение уровней трансаминаз или гамма-глутамилтрансферазы) или клинические проявления или наличие в анамнезе тяжелой печеночной недостаточности;
• риск геморрагических осложнений (инсульт, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, пролиферативная ретинопатия с тенденцией к кровотечениям/кровоизлияниям, политравме и т.п.);
• нарушение мозгового кровообращения в анамнезе за последние 6 месяцев;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• почечная дисфункция (олигоанурия);
• общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких или головного мозга и гипергидратация).

Сохранение проходимости артериального протока:

• респираторный дистресс-синдром;
• спонтанно стойкое незаращение артериального протока.

Способ применения:

Дозы, назначаемые при каждом из указанных двух показаний для применения, значительно отличаются.

Хроническая ишемия нижних конечностей

Взрослым для лечения ишемии нижних конечностей препарат применяют внутривенно в течение нескольких недель. Рекомендуемая доза составляет от 50 до 200 мкг/сут, вводимая один раз в сутки или в виде двух отдельных доз по 200–500 мл раствора препарата каждая в течение по меньшей мере двухчасовой инфузии.

В качестве растворителя используют изотонический раствор хлорида натрия (физраствор), 5% или 10% раствор глюкозы. Такой раствор следует готовить непосредственно перед инфузией.

Курс лечения должен длиться по крайней мере две недели; при положительном эффекте лечение следует проводить еще в течение 7–14 дней. Однако курс лечения не должен превышать четыре недели. Если в течение первых двух недель лечения не достигается желаемого эффекта, препарат следует отменить.

Сохранение проходимости артериального протока

Новорожденным алпростадил желательно применять с помощью непрерывной внутривенной инфузии (как альтернативу, вводя в артериальный проток через пупочную артерию). Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,01–0,05 мкг/кг/мин; при регистрации терапевтического ответа, то есть признаков открытия или повторного открытия артериального протока, дозу препарата следует снизить до минимальной эффективной терапевтической дозы (обычно 0,01–0,02 мкг/кг/мин). В исключительных случаях, если начальная доза неэффективна, дозу препарата можно повысить до 0,1 мкг/кг/мин. Серьезные побочные реакции на препарат – повод снижения дозы.Во время применения препарата следует проводить мониторинг основных показателей жизнедеятельности, гемодинамических показателей и кислотно-щелочного равновесия (газовый состав крови).

Рекомендации по разведению концентрата для применения новорожденным

Содержимое 1 ампулы препарата Алпростан (0,2 мл) растворяют в 9,8 мл соответствующего растворителя (например физиологического раствора, 5% или 10% раствора глюкозы), что позволяет достичь концентрации 100 мкг алпростадила в 10 мл раствора. Полученный раствор следует доводить до большего объема с помощью соответствующего раствора, который подходит для применения.

Дети.

Данное лекарственное средство применяется новорожденным согласно показаниям (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).