ЗОФЕТРОН ТАБ П/О 8МГ №10

Состав:

действующее вещество: ондансетрон (ондансетрон);

1 таблетка содержит 8 мг ондансетрона в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата;

другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный, магния стеарат;

оболочка таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Показания:

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов серотонина.

Тяжелые нарушения функции печени, хирургические операции на брюшной полости.

Применение ондансетрона вместе с апоморфином противопоказано, поскольку при совместном применении наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания.

Способ применения:

Препарат применяют внутрь.

Зофетрон выпускается в таблетках, так что при назначении ондансетрона в инъекционной форме необходимо обратиться к монографии, описывающей ондансетрон в виде инъекций.

Ондансетрон оказывает дозозависимый эффект удлинения интервала QTc. При внутривенном введении этот эффект, как ожидается, будет больше за счет более быстрого введения препарата. Следует отдавать предпочтение применению минимальной эффективной дозы путем медленной инфузии.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией

Выбор режима дозировки определяется выраженностью эметогенного действия противоопухолевой терапии и устанавливается индивидуально.Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Взрослые

Высокоеметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Начальная доза для профилактики рвоты в течение первых 24 ч после химиотерапии: рекомендуется назначать начальную дозу ондансетрона до начала химиотерапии, последующий режим дозировки определяют с учетом ожидаемой тяжести рвоты, вызванной различными методами лечения рака. Обычная доза составляет 8 мг в виде 15-минутной внутривенной инфузии по меньшей мере за 30 минут до химиотерапии.

Дозы более 8 мг (до максимальной 16 мг) следует назначать только в виде внутривенной инфузии. Однократную дозу более 16 мг нельзя применять из-за риска удлинения интервала QTc (см. раздел «Особенности применения»).

Эффективность Зофетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным введением 20 мг дексаметазона натрия фосфата перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов химиотерапии рекомендуется применять Зофетрон по 8 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 суток.

Умеренная эметогенная химиотерапия (например, схемы, содержащие циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин, фторурацил или карбоплатин)

Начальная доза: ондансетрон назначают в дозе 8 мг путем внутривенной инфузии продолжительностью 15 минут не менее 30 минут до химиотерапии или Зофетрон в дозе 8 мг перорально за 1–2 ч до начала химиотерапии.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты назначают Зофетрон в дозе 8 мг перорально 2 раза в сутки в течение 5 суток.

Дети

Клинический опыт применения ондансетрона для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей на сегодняшний день ограничен, однако ондансетрон был эффективен и хорошо переносился при применении детям в возрасте от 4 лет.

Ондансетрон вводят внутривенно в дозе 3–5 мг/м2 (дозировка по площади тела ребенка) в течение 15 минут, по меньшей мере, за 30 минут до химиотерапии. После химиотерапии ондансетрон назначают в дозе 4 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 суток.

Недостаточно информации, чтобы сделать рекомендации по дозировке детям до 4 лет, поэтому ондансетрон не показан для лечения детей такого возраста.

Больные пожилого возраста.

Эффективность и переносимость при пероральном применении пациентам в возрасте от 65 лет не отличаются от таковых у младших пациентов, поэтому нет необходимости в коррекции дозы.

При внутривенном применении пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенного введения должны быть разведены в 50–100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% декстрозе для инъекции.

Тошнота и рвота, вызванные лучевой терапией

Для взрослых пациентов начальная доза Зофетрона составляет 8 мг перорально за 1–2 ч до начала лучевой терапии.

После курса лучевой терапии назначают Зофетрон перорально по 8 мг каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.

Дети

Нет опыта применения в клинических исследованиях популяции пациентов. Ондансетрон не применяют для профилактики и лечения у детей тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.Больные пожилого возраста

Эффективность и переносимость у пациентов в возрасте от 65 лет не отличается от таковых у младших пациентов, поэтому нет необходимости в коррекции дозы.

Послеоперационная тошнота и рвота

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты Зофетрон можно назначать перорально однократно в дозе 16 мг за 1 час до начала проведения анестезии. Альтернативно можно назначать однократную дозу 4 мг ондансетрона в неразбавленном виде, введение внутривенно в течение 2–5 минут, но не менее 30 секунд при индукции анестезии.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется назначать однократно 4 мг ондансетрона в неразбавленном виде, введение внутривенно в течение 2–5 минут, но не менее 30 секунд.

Нет опыта применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, поэтому таким показаниям детям его не назначают.

Больные пожилого возраста

Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты послеоперационной и рвоты у пациентов пожилого возраста, поэтому ондансетрон таким больным не применяют.

Для всех видов терапии.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости в изменении режима дозировки или пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона гидрохлорида значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.На сегодняшний день нет исследований для применения ондансетрона пациентам с желтухой.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина.

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов повторное применение приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому нет необходимости в изменении режима дозировки для этой группы пациентов.

Дети

Детям до 4-х лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.